アガサ株式会社

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載
「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第5回を公開いたしました。

第5回は「文書管理の勘所と効率化 ― 監査に耐え、資産となるドキュメントへ ―」をテーマに取り上げています。

CSVで避けて通れないのが、膨大な文書作成と管理です。 
バリデーション計画書、URS、各種仕様書、PQ関連文書、報告書…。 
「作成すること」が目的化していないでしょうか。 

本コラムでは、CSV文書を単なる成果物ではなく、監査対応を支え、将来の変更管理にも活きる“資産”へと転換するための実務ポイントを解説します。

• Wordテンプレート・スタイル活用による効率化
• バージョン管理と文書番号ルールの設計
• レビュー／承認ワークフローを滞留させない仕組み
• 確定文書の保存管理と原本性の担保
• ER/ES・ALCOA+を満たす文書管理の考え方

1. 煩雑な文書作成からの脱却：効率的なドキュメンテーション
2. レビューと承認のワークフロー設計：文書の確定まで円滑に進めるルール作り
3. 確定文書の保存管理と資産化のポイント：バリデーション資産の守り方
4. GxP要件に適合する文書管理システムの活用：GxP要件への適合とAgathaの役割
5. まとめ

監査に耐える文書管理の勘所を確認する