アガサ株式会社

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載
「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第4回を公開いたしました。

第4回は「性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）」をテーマに取り上げています。

PQ（性能適格性評価）は、システムが実際の業務手順や規制要件に沿って、 意図した通りに一貫して運用できることを確認・証明するための、運用開始前の最終的な品質確認プロセスです。
本コラムでは、PQを単なる機能確認で終わらせず、 業務適合性と品質を適切に示すための実務上のポイントを解説します。

• 業務シナリオに即したPQテスト計画の考え方
• データインテグリティやER/ES要件を含めた検証の勘所
• テストデータの現実性と、ポジティブ／ネガティブテストの使い分け
• 監査に耐えうるテスト記録を残すための原則
• PQ中に発生した逸脱をどう判断・管理すべきか

1. PQにおけるテスト計画と評価方針：何を、どのようにテストするのか？
2. テストデータの重要性：現実的なシナリオの作成
3. 正確なテスト記録の作成と維持：監査に耐える記録の原則
4. 逸脱管理の落とし穴：予期せぬ結果への対応
5. まとめ

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