アガサ株式会社

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載
「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第3回を公開いたしました。

第3回は「要件定義の精緻化 ― バリデーションの成否を分ける鍵 ―」をテーマに、GxP適用システム導入時のCSVにおいて重要でありながら、書き方に慣れないとつまずきやすい「要件定義（URS）」 を深掘りします。

要件定義は、その後の設計・構築・テスト、そして最終的な品質／規制適合性に直結します。
曖昧な要件は、手戻りやコスト増大、期待とのミスマッチにつながり得ます。
本回では、見落としがちなポイントと、「漠然とした要求」を「明確なバリデーション対象」へ落とし込む考え方を整理しています。

• 曖昧なURSが引き起こす問題：認識のずれ／手戻り／テスト困難／非効率化
• 具体的なURS作成のコツ：業務プロセス具体化／「なぜ」の深掘り／検証可能性
• URS作成時のルール：一意ID付番／用語統一／優先度設定
• 非機能要件の重要性：性能・セキュリティ・可用性・保守性・ユーザビリティ
• 版管理（変更管理）：承認・確定／変更履歴／一元管理と周知

1. URSの曖昧さ：ユーザーの声をどう具体化するか
2. URS作成時のルール（ID／用語／優先度）
3. 非機能要件の考慮：性能・セキュリティ・可用性も対象
4. プロジェクト期間中のURS版管理：常に最新要件を共有する
5. まとめ

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