アガサ株式会社

弊社パートナー株式会社シーエーシー寄稿コラム連載
「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」第2回を公開いたしました。

第2回は「計画段階における潜在的な課題 ― CSV成功への羅針盤」をテーマに、GAMP5に代表されるリスクベースアプローチを計画にどう落とし込むか、そして“手戻り”や“無駄”を回避するための視点を整理しています。

CSVの成否は初期の 計画フェーズ で大きく左右されます。
目的の定義、範囲と深度の設計、スケジュールや変更管理の織り込み、関係者の役割分担、サプライヤー評価──これらが後工程の品質と効率を決めます。

• 実効性あるVP（Validation Plan）：形式化を避け、目的・優先度・変更管理を明記
• リスクベース適用：高リスク機能に厳格な検証、低リスクは簡素化でメリハリ
• 現実的なスケジュール：教育・手順改訂・運用準備まで含めて設計
• 継続的リスク見直し：構成変更・規制更新に応じた再アセスメント
• 役割と責任の明確化：PO/PM/バリデーション/QAの責務と承認フロー
• サプライヤーアセスメント：QMS/SDLC/ERES対応/SLA等を事前に評価し契約に反映

1. 実効性のあるバリデーション計画書の作成
2. リスクアセスメントの深化：見過ごされがちなリスクの特定
3. 責任と役割の明確化：スムーズな連携のために
4. サプライヤーアセスメントの重要性：品質保証体制の確認
5. まとめ

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