アガサ株式会社

このたび、弊社パートナー株式会社シーエーシー（CAC）による新コラム連載「顧客が見落としがちなポイントと意外な苦労」をスタートいたしました。

第1回は「CSVの基本を再考する ― CSVの目的とは？」をテーマに、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の本質と、現場で見落とされがちな課題について解説しています。

本連載は、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）をテーマに、製薬・医療機器業界の現場で直面する課題や最新動向を踏まえ、CSVを“義務対応”ではなく“品質と信頼性をめるための戦略的活動”として捉え直す実践的な内容をお届けするシリーズです。

初回となる今回は、CSVの原点に立ち返り、「CSVとは何のために行うのか？」という根本的な目的を改めて考察しています。

• CSVを“義務”から“戦略的投資”へ
• 目的意識を欠いた対応が生むリスクとは？
• リスクベースアプローチによる効率的なバリデーション
• データインテグリティやAI導入を見据えた最新規制動向

1. 改めて理解するCSVの原則：将来的な信頼性保証への投資
2. 目的意識の重要性：形骸化を防ぐために
3. バリデーション対象範囲の明確化：必要な検証にリソースを割くために
4. 最新規制動向とCSVへの影響：専門家との連携も視野に
5. まとめ ― CSVを“戦略的投資”として位置づける

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