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伯東株式会社

伯東株式会社は、エレクトロニクス専門商社・技術サービスを提供する技術商社・化学工業薬品メーカーとして、個々のニーズの見極めから 人と技術が共生する豊かな未来を創造しています。

会社カテゴリー:プロセス測定・検査、ラボ用測定・分析、滅菌・クリーン関連機器・サービス、化粧品製造

主サービス提供地域:日本

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ニュースリリース

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製品・サービス

2021/06/04

CCIT医薬品包装の漏れ完全性試験機

検査、包装、分析

業界トップクラスの基本性能と実績

ファイファーバキューム社が提案するCCITは最近、改正された米国薬局方(USP)のGeneral Chapter 1207に準拠しています。
定量的でより人による過誤が発生しにくい技術です。試験方法は非破壊検査で再現性があり注目されています。
バイアル、シリンジ、アンプル、点滴パックやブリスターパック等、様々な包装形態に対応しています。
新たな包装形態や医薬品処方により規制の改正が予想されています。そのため、更に高い容器施栓系の試験が要求されます。

米国食品医薬品局(FDA)は容器施栓系を「製剤を収容し保護する包装の構成要素の全体」と定義しています。容器施栓系の完全性試験(Container Closure Integrity Test:CCIT)は製品と患者の安全性を担保する鍵となります。容器施栓系の完全性における欠陥は医薬品の活性成分(API)を変化させ、予期せぬ副作用を引き起こす可能性があるため、患者にとって極めて有害です。

【用途】
•バイアル
•シリンジ
•アンプル
•点滴パック
•ブリスターパック


height=111   AMI1000

•特殊なトレーサーガスは不要。代わりに容器のヘッドスペースから漏れるガスを高感度な発光分析法(OES)で測定
•高感度 - 1ミクロンオーダー未満の孔まで検知
•非破壊のグロス・ファインリーク試験
•21 CFR part 11対応
•ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート
•自動テストシーケンスの組み合わせが可能(オプション)


height=228ASM2000

•最高感度のヘリウム質量分析
•非破壊のグロス・ファインリーク試験
•ワンタッチで簡単に操作、ヘリウム充填モジュール
•ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート
•スニファーモードにより漏れ箇所を特定

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•Mass Extraction法で漏れを検知
•ヘリウムなどのトレーサーガスは不要
•液体を含むサンプルにも対応

 

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