塩谷硝子株式会社
アンプル・バイアル・カートリッジ・シリンジ等の医薬品用ガラス容器と 化粧品用ガラス容器の製造販売、および樹脂容器、 その他の医薬品・化粧品用等の関連用品の販売
会社カテゴリー：包装関連資材・機械・サービス、医薬品製造関連資材、研究関連資材
主サービス提供地域：
製品・サービス詳細
低溶出ガラスバイアル
サービスカテゴリー：製造、包装、研究･開発
新・内面洗浄・処理技術で金属イオン溶出量を大幅に低減
画期的なバイアル内面洗浄・内面処理の新技術により、長期安定性試験において現行の三極対応バイアルと比較して大幅に金属イオン溶出量を低減する事に成功し、バラツキの少ない安定した製品を通常のリードタイムで供給する事が可能です。さらに当技術はタンパク吸着の抑制やデラミネーションの抑制にも効果を発揮しております。
低溶出バイアル製造ハイライト
塩谷硝子の低溶出バイアルは、成型、有機酸洗浄、RO水洗浄、シリカ膜成膜が1つのラインに組み込まれて製造されています。
選べる溶出レベル
新設計の製造ラインでは2種類の洗浄「有機酸洗浄」「RO水洗浄」と「シリカ膜成膜」計3種の特殊処理が組み込まれています。薬品の種別などによりアルカリ溶出のレベルが選択できます。
各特殊処理の役割
| 有機酸洗浄 | バイアルを回転させながら内部に有機酸を噴出し溶出アルカリ分を溶出させた後に吸引します |
| RO水洗浄 | バイアルを回転させながら内部にRO水(純水)を噴出し溶出アルカリ分を溶出させた後に吸引します |
| シリカ膜成膜 | 洗浄後のバイアル内部にシリカ成分を噴霧、その後アニール処理を行うことでシリカ膜を成膜します |
各特殊処理を以下のように組み合わせることで、溶出レベルの異なるバイアルの製造が可能です
RO水洗浄 ＝ SEバイアル
有機酸洗浄 + RO水洗浄 ＝ LEバイアル
有機酸洗浄 + RO水リンス洗浄 + シリカ膜成膜 ＝ LE+バイアル
製品仕様
新製品として金属イオン溶出を更に抑制した3種類のバイアルが提供可能となりました。
| バイアルの名称 | 処理方法 |
|---|---|
| SEバイアル（Stable Elution） | RO水にて容器内面を洗浄し、アルカリホウ酸塩蓄積物を除去した容器 |
| LEバイアル（Lower Elution） | 安全性の高い有機酸にて容器内面を洗浄し、更にRO水によってリンス洗浄を行うことでSEバイアルを上回る低溶出容器 |
| LE＋バイアル（Lower Elution プラス） | 上記、LEバイアルの製造工程後、オンラインで容器内面にシリカ膜を成膜し、更なる金属イオン溶出を抑制した最上級 容器 |
|
USP〈660〉 耐加水分解性表面ガラス試験結果（3mL）
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注射用水による長期安定性試験（3mL） ICP-MS分析結果
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BSAタンパク吸着定量結果（3mL） タンパク濃度50μg/mL・振とう80min-1
対応可能サイズ
2R～30Rまでのバイアルサイズに対応しています。本表にないバイアルサイズについては当社営業部までご相談ください。
| ISO規格バイアル | 容量 | 2R | 3R | 4R | 6R | 8R | 10R | 15R | 20R | 25R | 30R |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胴径（φ） | 16 | 16 | 16 | 22 | 22 | 24 | 24 | 30 | 30 | 30 | |
| 全長（mm） | 35 | 40 | 45 | 40 | 45 | 45 | 60 | 55 | 65 | 75 |