株式会社シーエムプラス

シーエムプラスでは、再生医療等製品の基礎研究から製造販売後まであらゆるフェーズでお客様をサポートさせて頂きます。

シーエムプラスの再生医療等支援

こんなお悩みはありませんか。

・異業種から再生医療産業への新規参入を検討したい。
・GCTPに対応した組織構築を行いたい。
・ラボから商業スケールに機器をスケールアップしたい。機器の選定や仕様決定を支援してほしい。
・昨今のリスクベースドアプローチに対応したドキュメント作成を行いたい。
・CPC施設を自社で持つべきか、委託するべきか悩んでいる。
・生産を行うにあたり、バリデーションやSOPを実施/作成しないといけないが、社内リソースが足りない。
・自社の設備が最新の規制要件を満たしているか、GAP分析をしたい。
・当局との事前相談や査察対応時に同行してほしい。
・レンタルラボを借りて設備を導入したいがGCTPに対応したレイアウトプランを検討したい。等

シーエムプラスにご相談ください。

シーエムプラスでは様々な分野のコンサルタントが在籍しており、再生医療分野においても研究・開発フェーズの薬事申請戦略、GCTP組織構築から、製造フェーズのCPC施設計画までシーエムプラスではコンサルティングとエンジニアリングが連携し、ワンストップでお客様のご要望にお応えすることが可能です。

シーエムプラスの再生医療に対するワンストップサービス

実務経験の豊富な再生医療コンサルタント、エンジニアがお客様のご要望に併せたサービスを提供します。

QMS/GCTPコンサルティング
QMS・GCTP組織構築支援、GCTP教育支援、供給者管理支援、GAP分析・査察支援、等

薬事コンサルティング
開発計画作成支援、医薬品医療機器総合機構（PMDA)への各種相談に関する支援、医薬品等の製造販売業/製造業/外国製造業者認定等の支援(照会対応支援含む）、承認申請書および申請資料の作成、等
 

施設・設備診断/構築支援
GPC施設建設計画時の基本計画・基本設計等の施設設計支援、生産機器導入時の機器選定・仕様書作成支援、CPC施設建築時におけるコンストラクションマネジメント、等
 

バリデーション支援
設備導入時のバリデーション書類作成支援、各種SOP作成、バリデーションマネジメント業務、等
 

海外・外国語業務支援
海外工場建設プロジェクト支援、外国製造業者登録認定取得支援、海外監査における通訳者の派遣、ドキュメントの英文化作業支援、等
 

＞コンサルタントのご紹介

お役立ち情報

弊社の運営する情報発信サイト「GMP Platform」の記事もぜひご参考ください。