株式会社シーエムプラス
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医薬品・医療機器をはじめとした”ライフサイエンス産業”、およびデータセンター、半導体などの”高度環境制御が必要となる産業”における施設建設のマネジメントサービスの提供
会社カテゴリー：プラント・設備・エンジニアリング、コンサルティング
主サービス提供地域：日本、カナダ、アメリカ合衆国、中華人民共和国、大韓民国、台湾、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム、ヨーロッパ(イギリス以外)、イギリス、インド、欧米、アジア
製品・サービス詳細
再生医療支援コンサルティング
サービスカテゴリー：
シーエムプラスでは、再生医療等製品の基礎研究から製造販売後まであらゆるフェーズでお客様をサポートさせて頂きます。
シーエムプラスの再生医療等支援
こんなお悩みはありませんか。
・異業種から再生医療産業への新規参入を検討したい。
・GCTPに対応した組織構築を行いたい。
・ラボから商業スケールに機器をスケールアップしたい。機器の選定や仕様決定を支援してほしい。
・昨今のリスクベースドアプローチに対応したドキュメント作成を行いたい。
・CPC施設を自社で持つべきか、委託するべきか悩んでいる。
・生産を行うにあたり、バリデーションやSOPを実施/作成しないといけないが、社内リソースが足りない。
・自社の設備が最新の規制要件を満たしているか、GAP分析をしたい。
・当局との事前相談や査察対応時に同行してほしい。
・レンタルラボを借りて設備を導入したいがGCTPに対応したレイアウトプランを検討したい。等
シーエムプラスにご相談ください。
シーエムプラスでは様々な分野のコンサルタントが在籍しており、再生医療分野においても研究・開発フェーズの薬事申請戦略、GCTP組織構築から、製造フェーズのCPC施設計画までシーエムプラスではコンサルティングとエンジニアリングが連携し、ワンストップでお客様のご要望にお応えすることが可能です。
シーエムプラスの再生医療に対するワンストップサービス
実務経験の豊富な再生医療コンサルタント、エンジニアがお客様のご要望に併せたサービスを提供します。
QMS/GCTPコンサルティング
QMS・GCTP組織構築支援、GCTP教育支援、供給者管理支援、GAP分析・査察支援、等
＞再生医療専門コンサルタントのご紹介 ＞GMP/GCTPコンサルタントのご紹介
薬事コンサルティング
開発計画作成支援、医薬品医療機器総合機構（PMDA)への各種相談に関する支援、医薬品等の製造販売業/製造業/外国製造業者認定等の支援(照会対応支援含む）、承認申請書および申請資料の作成、等
＞薬事コンサルタントのご紹介
施設・設備診断/構築支援
GPC施設建設計画時の基本計画・基本設計等の施設設計支援、生産機器導入時の機器選定・仕様書作成支援、CPC施設建築時におけるコンストラクションマネジメント、等
＞エンジニアリング・コンサルタントのご紹介
バリデーション支援
設備導入時のバリデーション書類作成支援、各種SOP作成、バリデーションマネジメント業務、等
＞バリデーション・コンサルタントのご紹介
海外・外国語業務支援
海外工場建設プロジェクト支援、外国製造業者登録認定取得支援、海外監査における通訳者の派遣、ドキュメントの英文化作業支援、等
＞国際事業コンサルタントのご紹介 ＞通訳・翻訳コンサルタントのご紹介
お役立ち情報
弊社の運営する情報発信サイト「GMP Platform」の記事もぜひご参考ください。
「臨床現場の再生医療」連載
「再生医療等製品の品質保証についての雑感」連載
「再生医療系若手技術者のための製造文書作成術」連載