スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部
- HOME
- スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部
- 製品・サービス詳細
- 医薬品の製造および品質管理ソリューション_製剤製造のトラブルシューティングと根本原因分析
粒子計測装置とX線分析装置を提供する、Malvern Panalytical(マルバーン・パナリティカル)社の日本事業部です。粒子計測、熱分析(カロリメトリ)などの製品を持つMalvern社と、X線回折や蛍光X線分析装置メーカーであるPanalytical社が2018年に統合し誕生いたしました。各分野のリーディングカンパニーである両社の統合により、R&D、プロセスコントロール、品質管理、材料特性分析に携わる幅広い業界のお客様へ、 最先端のソリューションをご提供いたします。
会社カテゴリー：
主サービス提供地域：
製品・サービス詳細
医薬品の製造および品質管理ソリューション_製剤製造のトラブルシューティングと根本原因分析
サービスカテゴリー：
承認された仕様を満たす、安全で有効性のある医薬品を安定して生産するには、厳密に定義された製剤の製造方法および品質基準を確立し、継続的に遵守する必要があります。
化学、製造および 管理(CMC)要件はすべての医薬品で厳密に具体化されますが、これには、製造プロセス、製品特性、および製品試験が含まれます。これらに対して、QbDアプローチを増やすことは、製品の重要品質属性(CQA)の早期判断、重要材料属性(CMA)と重要工程パラメータ(CPP)の特定、適切な制御戦略を確実なものにします。初期段階で開発した分析法の多くは、製造および医薬品の品質管理(QC)まで適用されます。
指定された試験要件を満たすように、ルーチンで使用する分析法を決定して効果を検証することは、商業的な製造と管理を行うために不可欠です。 試験方法は、信頼性が高くて堅牢で、つねに信頼できる結果を提供できることが必要です。 医薬品業界の品質要件に適合するため、分析装置はデータの整合性を確保する必要があります。データ整合性は懸念が高まっている問題であり、規制当局は監視と対策を強めています。
マルバーン・パナリティカルでは、それぞれが補完的な役割を果たす、さまざまな物理化学特性評価装置により、医薬品製造プロセスおよび医薬品の品質管理プロセスを支援しています。これらの装置は、医薬品サンプルおよび業界の専門知識に基づいて作られており、規制へのコンプライアンスを維持できる安全な測定方法の選択に役立ちます。
製剤製造のトラブルシューティングと根本原因分析
材料または製品の品質管理の不具合の根本原因を明らかにすることは、将来の再発を防止する上で重要です。 医薬品を扱う際には、最終的な投与形態を確認して、その形成プロセスを理解し、品質変動の原因がどこにあるかを確認することが重要です。
形態学的ラマン分光法(MDRS®)、X線粉末回折(XRPD)、蛍光X線(XRF)分光装置は、根本原因分析の貴重な知見を提供する強力な技術です。
MDRSは、開発や処方で広く使用されています。 また、粒子混合物の詳細な成分固有の形態学的説明も提供され、製造段階での異常、汚染物質、およびプロセスの偏差を特定できます。
XRPDは、創薬、処方、安定性試験にも応用されています。 最終的な製品品質管理と根本原因分析では、最終的な投与形態の結晶構造を評価し、変化を特定するのに使用できます。
XRFでは、原薬、賦形剤、最終製剤中の不純物の非破壊元素分析が可能です。