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シンテゴンテクノロジー株式会社

15か国以上に拠点をもつ包装機械メーカー シンテゴンの日本法人。1982年に設立され、2022年に40周年を迎えます。 医薬品業界向けには、シリンジ、バイアル、アンプル、カートリッジなどの注射剤の充填から外観検査まで、 日本で唯一、一貫ラインのご提供が可能です。 経口製剤については、世界で実績のあるハイクラスの造粒装置やカプセル充填装置を取り揃えています。 さらに、お客様のさまざまなニーズに合った包装資材も各種ご提供しております。

会社カテゴリー:製造機械・装置、プロセス測定・検査、プラント・設備・エンジニアリング、包装関連資材・機械・サービス、医薬品製造関連資材

主サービス提供地域:日本

製品・サービス詳細

掲載日:2022/11/08

掲載日:2022/11/08

カプセル充填機 最適パラメーターへのアプローチ Automated Process Development (APD)

サービスカテゴリー:製造、包装

シンテゴンのカプセル充填機GKFでは、体系的計画法(実験計画法:DoE)とテスト設定の自動化を組み合わせた、シンテゴン独自の特許取得技術を採用しています。この技術は短時間で多くの実験を行うことを目的としています。自動化により幅広いスクリーニングを行って工程パラメータ間の相互作用を特定し、収量、品質および頑健性を最大化することが可能です。これにより、テストの再現性とデータ解析の質が飛躍的に向上します。

工程開発の自動化

クオリティ・バイ・デザイン(QbD:設計による品質の作り込み)は、「現在および将来の製剤開発のトレンドに大きな影響を及ぼす新たな パラダイム」(2004年)として、米国FDAによってICH Q8(R2)に導入されました。
QbDは、医薬品開発の基準を説明するものであり、 「デザインスペース」や「規制の弾力的な取り組み」などのコンセプトを導入するものです。QbDとは開発に対する体系的なアプローチであり、 製品および工程の理解と工程管理に重点をおいています。
また、「開発過程において製剤処方や製造工程の変更を行うことは、知識を深めてデザインスペースの確立をさらに進める機会となるとみなしてもよい」(ICH Q8 (R2))とされています。

QbDとは?
 

  •  開発に対する体系的なアプローチ
  •  事前の目標設定に始まる
  •  製品および工程の理解と工程管理に重点を置く
  •  立証された科学と品質リスクマネジメントに基づく

QbDのメリット
 

  •  製造工程理解の促進
  •  工程能力の向上
  •  製品品質の向上

引用元:https://www.fda.gov/media/85369/download

重要品質特性とQBD

1. 計画
2.自動実行


 
3.工程モデルの構築と分析

4.工程の最適化と問題解決

シンテゴンのカプセル充填機GKFでは、体系的計画法(実験計画法:DoE)とテスト設定の自動化を組み合わせた、シンテゴン独自の特許取得技術を採用しています。この技術は短時間で多くの実験を行うことを目的としています。自動化により幅広いスクリーニングを行って工程パラメータ間の相互作用を特定し、収量、品質および頑健性を最大化することが可能です。これにより、テストの再現性とデータ解析の質が飛躍的に向上します。
フィードシュー粉体高さ、空気ばね定数、挿入深さといった重要工程パラメータをすべて自動化し、さらにPAT-センサー技術と自動化コントロールを導入することにより、体系的に計画された試験をスピーディに、粉末ロスを低減しつつ効率的に実施することができます。

工程最適化

 

製剤開発

添加剤の検討

相互作用とCPPの特定


100件を超えるAPDテストの実績!
 
  • RSD:パラメータの相互作用がある取扱いが難しい粘着性の粉体で、RSDが9%から2%へ改善
  • 重量:飛散性粉体で、タンピングの工程パラメータを改善し、200 mgの製品をカプセルサイズ0号から1号へ変更
  • 取扱いが難しい製品で、良品率が94%から99%へ改善
  • 目標とするスケールアッププロセスのツールとして活用し、CPPを特定することによりバッチ変動に対応可能
  • 近日販売開始予定:粉末マイクロドージング用
  • 近日発売予定:打錠機TPR用APD