ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

株式会社シーエムプラス

医薬品・医療機器をはじめとした”ライフサイエンス産業”、およびデータセンター、半導体などの”高度環境制御が必要となる産業”における施設建設のマネジメントサービスの提供

会社カテゴリー:プラント・設備・エンジニアリング、コンサルティング

主サービス提供地域:日本、カナダ、アメリカ合衆国、中華人民共和国、大韓民国、台湾、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム、ヨーロッパ(イギリス以外)、イギリス、インド、欧米、アジア

製品・サービス詳細

掲載日:2022/10/05

掲載日:2022/10/05

エンジニアリング<ライフサイエンス 医薬品・医療機器等 分野のご紹介>

サービスカテゴリー:原薬、建設、製造、モダリティ

CM Plus(シーエムプラス)のエンジニアリングは、創業時から数多くの医薬品をはじめとするライフサイエンス分野の工場建設プロジェクトに携わり、トップレベルの知見、技術力を備えています。設計・建設段階の GMP対応はもちろん、設計初期からスタートするコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)活動で確実に品質を保ちます。さらに施設稼働後の査察支援までコンサルテーションとタイアップして行うなど様々な支援体制を整え、お客様の建設プロジェクトを成功に導きます。

対応分野

医薬品(無菌製剤、固形製剤、原薬、ワクチン、バイオ医薬品、治験薬、診断薬、研究施設)
医療機器、再生医療、細胞治療、化粧品など

特徴

医薬・医療機器分野は人の健康に関わる製品を取り扱うため、他製品に増して厳しい品質管理が求められます。製造施設の特徴としては、以下が挙げられます。

  • GMP対応が求められる。(PIC/S、cGMP、EU-GMP、その他各国の GMP)
  • 高度な環境制御(清浄度管理、温湿度管理、室圧管理、製薬用水管理など)が必要とされる。
  • 高度なハザード管理(ケミカルハザード、バイオハザード)、危険物管理、毒物/麻薬管理が必要とされることがある。
  • 生産設備機器と建築・建築設備が一体となって機能するため、複雑な取り合いが発生する。
  • 的確なリスク分析に基づいたコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)の実施が必要とされる。

   

成功のカギ

ライフサイエンス分野の建設プロジェクトを成功させるには?

  • 計画初期からバリデーションを含む GMP 対応を意識して、各ステップで確実に仕様確認を行いながら進めること。
  • 環境制御、ハザード管理をするために適切な建築設計、設備設計を行い、動線計画、封じ込め計画を的確に行うこと。
  • 生産設備機器と建築・建築設備の取合い調整を確実に行うこと。

CM Plusでは…

  • 基本設計段階からコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)を開始し、GMP を含めた品質を確実に保ちます。バリデーション・マネジメントもお任せください。
  • 豊富な経験と専門的な知識を生かし、お客様に最適なプランを導き出し提案します。
  • 生産機器と建築・建築設備の物理的な詳細取合い調整を図面の段階で行うことにより、現場での手戻りを最小限にします。
  • 生産設備の設計、製作管理や搬入計画調整を含めて、プロジェクトマスタースケジュールの計画と管理を行います。

卓越した技術力、プロフェッショナル・マネジメントでお客様の課題に応えます。