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株式会社シーエムプラス

医薬品・医療機器をはじめとした”ライフサイエンス産業”、およびデータセンター、半導体などの”高度環境制御が必要となる産業”における施設建設のマネジメントサービスの提供

会社カテゴリー：プラント・設備・エンジニアリング、コンサルティング

主サービス提供地域：日本、カナダ、アメリカ合衆国、中華人民共和国、大韓民国、台湾、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム、ヨーロッパ(イギリス以外)、イギリス、インド、欧米、アジア

製品・サービス詳細

エンジニアリング＜ライフサイエンス 医薬品・医療機器等 分野のご紹介＞

サービスカテゴリー：原薬、建設、製造、モダリティ

CM Plus（シーエムプラス）のエンジニアリングは、創業時から数多くの医薬品をはじめとするライフサイエンス分野の工場建設プロジェクトに携わり、トップレベルの知見、技術力を備えています。
設計・建設段階の GMP対応はもちろん、設計初期からスタートするコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)活動で確実に品質を保ちます。
さらに施設稼働後の査察支援までコンサルテーションとタイアップして行うなど様々な支援体制を整え、お客様の建設プロジェクトを成功に導きます。

対応分野

医薬品（無菌製剤、固形製剤、原薬、ワクチン、バイオ医薬品、治験薬、診断薬、研究施設）
医療機器、再生医療、細胞治療、化粧品など

特徴

医薬・医療機器分野は人の健康に関わる製品を取り扱うため、他製品に増して厳しい品質管理が求められます。製造施設の特徴としては、以下が挙げられます。

  • GMP対応が求められる。（PIC/S、cGMP、EU-GMP、その他各国の GMP）
  • 高度な環境制御(清浄度管理、温湿度管理、室圧管理、製薬用水管理など)が必要とされる。
  • 高度なハザード管理（ケミカルハザード、バイオハザード）、危険物管理、毒物/麻薬管理が必要とされることがある。
  • 生産設備機器と建築・建築設備が一体となって機能するため、複雑な取り合いが発生する。
  • 的確なリスク分析に基づいたコミッショニング&クオリフィケーション（C&Q）の実施が必要とされる。

　　　

成功のカギ

ライフサイエンス分野の建設プロジェクトを成功させるには?

  • 計画初期からバリデーションを含む GMP 対応を意識して、各ステップで確実に仕様確認を行いながら進めること。
  • 環境制御、ハザード管理をするために適切な建築設計、設備設計を行い、動線計画、封じ込め計画を的確に行うこと。
  • 生産設備機器と建築・建築設備の取合い調整を確実に行うこと。

CM Plusでは…

  • 基本設計段階からコミッショニング&クオリフィケーション(C&Q)を開始し、GMP を含めた品質を確実に保ちます。バリデーション・マネジメントもお任せください。
  • 豊富な経験と専門的な知識を生かし、お客様に最適なプランを導き出し提案します。
  • 生産機器と建築・建築設備の物理的な詳細取合い調整を図面の段階で行うことにより、現場での手戻りを最小限にします。
  • 生産設備の設計、製作管理や搬入計画調整を含めて、プロジェクトマスタースケジュールの計画と管理を行います。

卓越した技術力、プロフェッショナル・マネジメントでお客様の課題に応えます。

 

施設建設、このような希望はありませんか？

  • 十数年ぶりの工場建設で社内の経験者が少なく、ノウハウを持つパートナーを探している

  • 事業計画にあたって適正な工期、適正なコストを見極めたい

  • 工場建設の経験は豊富だが、これまでの体制を見直して、コスト、工期の改善を図りたい

  • プロジェクトを円滑に遂行し、追加工事などのコスト増加、工期遅延を未然に防ぎたい

  • 海外での工場建設。現地の建設事情、法規、労働条件、契約、建設費用を熟知したパートナーがほしい

シーエムプラスのエンジニアリングなら

  • CM Plusには経験豊富なプロジェクトマネジャー、建築・空調・電気等の専門エンジニアが在籍します。お客様のパートナーとして選定いただければ、体制・ノウハウを補完し、お客様が主導となってプロジェクト遂行を行うことを可能にします。

  • 豊富な経験からお客様の施設計画のコスト、工期の概要を早期に提示することが可能です。
    UR（User Requirement）を整理しながら、基本計画~設計に繋げるお手伝いをさせていただきます。

  • CM方式を選択いただくことで、これまで一括・特命で任せていた設計・工事の体制を見直すことが可能です。シーエムプラスは特定の会社に捕らわれることなく、第三者の公正な立場で、引合選定、評価を行います。

建設コストを抑えるには？

  • CM Plusは豊富な経験で培った知識・技術をもとに、発生しがちな問題を事前に予測・対策をして“想定外”を最小限にとどめます。プロジェクト初めの枠組み作りを大切にしています。

  • 東南アジアを中心に多数のプロジェクト実績があります。初期設計から現地での機器サプライヤー選定、建設会社選定、各種申請、追加工事を出さないプロジェクトコントロールまで。海外プロジェクトを支えます。

海外での工場建設を支えるエンジニアリング

 

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