株式会社ユニオンシンク

●品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用し、
業務フローによる「効率化」と「見える化」、「業務統制」を実現。
一元管理による情報の分析への二次活用を行う事が可能となります。


◆CSV(DI)への対応を実現
2012年のガイドライン発行の年にリリースされた本製品。ヘルスケア業界の企業への豊富な導入実績をもとに、
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応のサポート体制を提供します。
操作ログや監査証跡、二重承認など、FDA「21 CFR Part11」や厚生労働省「ER/ES指針」の要求事項に対応した機能^※を搭載し、
DI（データインテグリティ）対応の視点でも万全です。　※FDAの認証を保証する機能ではありません。

◆電子帳票や業務フローが作成可能
既に用意されている入力や表示のパーツを選択・配置するだけで、誰でも簡単に電子帳票が作成できます。
また、電子帳票が運用される業務の運用も、申請や承認、分岐のパーツを自由に配置し経路をマウスでつなぐだけで、
自動で制御できる業務フローが作成できます。

◆業務をまたがる"案件管理へ対応
品質情報の管理から始まり、CAPA管理、変更管理、文書管理、教育管理といった一連のプロセス。
GxP管理においては、各業務を連携させ、全体の進捗を管理することが不可欠です。
本製品は、各業務フローを柔軟に連携できる設定が可能で、ソフトウェア上に業務の実態を忠実に再現し、
スムーズに運用することができます。


【このような問題点を抱えていませんか？】
・データの集計やデータの仕分けは人で対応している
・情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応している
・トレーサビリティの確保が困難な運用になっている
・業務付加/リスクが発生しやすい環境になっている
・データインテグリティの対応に苦慮している

高コスト・大企業向けであった品質管理業務のシステム化を実現し、
"本来やるべき業務"への時間を確保します。

※詳細はお問い合わせください。