株式会社ユニオンシンク

『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン』が
世に出て早１０年。皆さんの会社での対応状況はいかがでしょうか？
「既に対応は万全」という方から、「何とかはやってはいるけど…」といった方などなど。
今回は復習の意味も込めて、CSV対応の基礎から実践までをダイジェストでお届けします！

＜セミナー内容＞
・CSV対応とは？
・対応の基礎
・各ステップの考え方と実施時のポイント

＜セミナー対象者＞
・コンピュータシステム導入をご検討の方
・部署移動で初めてCSV対応に触れられる方
・CSVの基礎を改めて理解したい方

興味を持たれた方は、下記の開催情報をご覧ください！

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▽▼製品の詳細はこちら▼▽
◎
「品質デザイナー for GxP」で改善可能な業務（一例）
・品質管理のシステム化
・業務のトレーサビリティ（一元管理）
・CSVへの対応

◎
「文書デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・手順書、基準書等の電子文書保管および参照
・最新版の自動管理
・規定書とフローの連携

◎
「教育デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・在宅勤務中の従業員教育
・自動でスキルマップ作成
・年間計画に基づく従業員教育

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※7/21(木)にセミナー配信ツールの「Microsoft Teams」において障害が発生したため、本セミナーは【8月4日 (木)15：30～】に延期させていただきます。

電子化が進む中で、その基準となるデータインテグリティへの対応が
必須になってきています。
ALCOA？CCEA？。データの取り扱いに対する基準は多く、対応の仕方にも理解が必要です。
今回はＤＩ対応の基礎をお伝えしますので、是非参考してください。

＜セミナー内容＞
電子化に求められる「ルール」
ＤＩ対応とは？（基礎知識）
ALCOA＋の基本解説など
上記のセミナー内容となっております。

＜セミナー対象者＞
監査で電子化された記録の運用／管理を指摘された方、
現場の負荷軽減をソフトウェアで実現されたい方、
CSV対応やＤＩ対応の基礎を学びたい方などが対象となっております。

興味を持たれた方は是非！下記の開催情報をご覧ください。
 

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▽▼製品の詳細はこちら▼▽
◎
「品質デザイナー for GxP」で改善可能な業務（一例）
・品質管理のシステム化
・業務のトレーサビリティ（一元管理）
・CSVへの対応

◎
「文書デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・手順書、基準書等の電子文書保管および参照
・最新版の自動管理
・規定書とフローの連携

◎
「教育デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・在宅勤務中の従業員教育
・自動でスキルマップ作成
・年間計画に基づく従業員教育

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昨年改正のGMP省令においても、対応方法が細かく指示されている『出荷判定』。
市場へ商品が販売される流れの中で、品質管理にとっての”最後の砦”となる業務です。
今後もより一層、厳しい管理が必要となる本業務に対し、今回はソフトウェア（コンピュータ）を
活用した、リスクの防止と負荷軽減のご紹介をさせていただきます！

＜セミナー内容＞
・『出荷判定』の現状と課題
・データインテグリティ視点での改善案
・対応可能なソフトウェアのご紹介（品質デザイナー for GxP）

＜セミナー対象者＞
・出荷判定業務を行われている方々
・出荷判定業務の改善に興味のある方々
・サイト全体の品質の維持向上を行われている方々

興味を持たれた方は、下記の開催情報をご覧ください！
 

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▽▼製品の詳細はこちら▼▽
◎
「品質デザイナー for GxP」で改善可能な業務（一例）
・品質管理のシステム化
・業務のトレーサビリティ（一元管理）
・CSVへの対応

◎
「文書デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・手順書、基準書等の電子文書保管および参照
・最新版の自動管理
・規定書とフローの連携

◎
「教育デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・在宅勤務中の従業員教育
・自動でスキルマップ作成
・年間計画に基づく従業員教育

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開催まであと1ヵ月を切ったインターフェックスジャパン。今回は東京ビッグサイトに会場が戻り、
より多くの方々が来場されると思います。
当社ももちろん、出展を続けて１０年目となる今年も、「品質管理業務の改善」をキーワードに、
実機デモや改善事例を用意し、皆さんをお待ちしております！

今回のセミナーは、展示会場にてご紹介させていただく中の主要３製品を、カンタンにご紹介。
製品それぞれの特徴や市場から求められているポイント、導入後の改善事例などを簡潔に、
１製品１５分程度でご紹介させていただきます。

こちらのセミナーでご覧いただき、興味を持っていただけましたら是非、
展示会場にてユニオンシンクのブースにお越しください！

＜セミナー対象者＞
・品質イベント管理業務の電子化に興味のある方
・文書管理の改善をお考えの方
・教育訓練の管理に負荷を感じられている方

興味を持たれた方は、下記の開催情報をご覧ください。

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▽▼製品の詳細はこちら▼▽
◎
「品質デザイナー for GxP」で改善可能な業務（一例）
・品質管理のシステム化
・業務のトレーサビリティ（一元管理）
・CSVへの対応

◎
「文書デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・手順書、基準書等の電子文書保管および参照
・最新版の自動管理
・規定書とフローの連携

◎
「教育デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・在宅勤務中の従業員教育
・自動でスキルマップ作成
・年間計画に基づく従業員教育

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お待たせしました！昨年、特別講師をお招きし、多くの方にご視聴いただいた薬事系企業様向け
特別セミナーを、今年も開催させていただくこととなりました！

今回も京都府薬務課の田中様を特別講師としてお招きし、近年の省令改正でより重要なポイントと
なってきている【品質管理体制構築】をテーマに、現状の課題と改善へのポイントを
解説していただく、貴重なお時間となります。

また、セミナー内では30分程度ではありますが、田中様のご厚意で『Ｑ＆Ａタイム』も設けております。
この機会を是非、お見逃しなく！

尚、今回は京都府薬務課様のご厚意で、「京都府薬事支援センター」を会場とした、
オンサイトとオンラインのハイブリッド方式で開催させていただきます。

興味を持たれた方は、下記の開催情報をご覧ください。

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●開催方式●
オンサイト＆オンラインのハイブリッド方式
　→オンサイト参加の場合
　　開催場所：京都府薬事支援センター（京都市伏見区村上町395）
　　ご参加いただく方は下記URLより事前登録をお願いします。
　　尚、席に限りがありますので、事前登録なしの当日参加はご遠慮させていただきます。
　　※50名様までの先着順とさせていただきますこと、ご了承ください。

▽オンサイト（現地開催）の申込みはこちら▽

　→オンライン参加の場合
　　ツール（Microsoft Teams）を使ったWebセミナーとなります。
　　視聴用URLは、お申込み者の方へ後日お送りいたします。
　　※オンラインにつきましては人数制限はございませんでので、お気軽にご視聴ください。

▽オンラインセミナーの申込みはこちら▽

▽▼製品の詳細はこちら▼▽
◎
「品質デザイナー for GxP」で改善可能な業務（一例）
・品質管理のシステム化
・業務のトレーサビリティ（一元管理）
・CSVへの対応

◎
「文書デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・手順書、基準書等の電子文書保管および参照
・最新版の自動管理
・規定書とフローの連携

◎
「教育デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・在宅勤務中の従業員教育
・自動でスキルマップ作成
・年間計画に基づく従業員教育

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『製品品質の照査報告書』（年次照査）の作成、皆さんどのように行われているでしょうか。
色々なところに散りばめられた情報を収集し、一つに纏める作業に対し、
多くのお客様から「もっと効率良く行いたい」との声を多くお聞きします。
そこで、今回WEBセミナーを開催いたします！

セミナー内容は、
『製品品質の照査報告書』の課題や、その要因についての解説。
現在弊社が検討中（製品化前）の、「報告書の作成」をサポートする仕組みのご紹介となっております。
皆様からのご意見ご要望も、是非お聞かせください。

医薬品製造において、『製品品質の照査報告書』を管理／作成されている方や
報告書作成における”情報の集約”を行われている方などが対象となっております。

興味を持たれた方は是非！下記の開催情報をご覧ください。

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▽▼製品の詳細はこちら▼▽
◎
「品質デザイナー for GxP」で改善可能な業務（一例）
・品質管理のシステム化
・業務のトレーサビリティ（一元管理）
・CSVへの対応

◎
「教育デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・在宅勤務中の従業員教育
・自動でスキルマップ作成
・年間計画に基づく従業員教育

◎
「クロスオーバーデザイナー」で改善可能な業務（一例）
・データ整備作業の時間短縮
・異なるシステム間のデータ収集・加工
・属人化の排除

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電子化が進む中で、その基準となるデータインテグリティへの対応が
必須になってきています。
ALCOA？CCEA？。データの取り扱いに対する基準は多く、対応の仕方にも理解が必要です。
今回はＤＩ対応の基礎をお伝えしますので、是非参考してください。

電子化に求められる「ルール」
ＤＩ対応とは？（基礎知識）
ALCOA＋の基本解説など
上記のセミナー内容となっております。

監査で電子化された記録の運用／管理を指摘された方、
現場の負荷軽減をソフトウェアで実現されたい方、
CSV対応やＤＩ対応の基礎を学びたい方などが対象となっております。

興味を持たれた方は是非！下記の開催情報をご覧ください。
 

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▽▼製品の詳細はこちら▼▽
◎
「品質デザイナー for GxP」で改善可能な業務（一例）
・品質管理のシステム化
・業務のトレーサビリティ（一元管理）
・CSVへの対応

◎
「文書デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・手順書、基準書等の電子文書保管および参照
・最新版の自動管理
・規定書とフローの連携

◎
「教育デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・在宅勤務中の従業員教育
・自動でスキルマップ作成
・年間計画に基づく従業員教育

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今回は、近年話題となっている「電子契約」サービスを手掛け、多くの実績を作られている
GMOグローバルサイン・ホールディングス株式会社様との共催WEBセミナーについてのご紹介です。

契約書や納品書、報告書などの『他社と相互の捺印が必要な書類』に対し、
物理的な紙の管理や押印の為の出社など、Withコロナが求められる中での課題は未だに根強く残っています。

この課題に対し、今回のセミナーでは「電子契約」を軸にした業務改善のご提案となりますので、
改善をお考えの方、ご興味のある方は、是非参考にしてください！
ユニオンシンクからも、「社外に出る前、社内の時点で必要な業務の電子化」と、
そこからの「シームレスな電子契約サービスへの連携」をご紹介します。

興味を持たれた方は、下記の開催情報をご覧ください。

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▽セミナーの詳細はこちら▽

▽▼製品の詳細はこちら▼▽
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「業務デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・社内書類の電子化
・業務統制の実現
・業務進捗の把握と管理

◎
「文書デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・手順書、基準書等の電子文書保管および参照
・最新版の自動管理
・規定書とフローの連携

◎
「品質デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・申請業務の迅速化
・書類転記作業の削減
・業務の「見える化」

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ＤＸが進む現在。品質管理業務でも、コンピュータシステムを活用した
業務改善が一つの手段として用いられるようになってきました。
今回はコンピュータシステム化をご検討の方に向け、具体的なソフトウェアの
ご紹介をさせていただきます！

・品質管理業務の現状課題
・『品質デザイナー for GxP』とは？
・業務の電子化。の実事例（デモンストレーション）
上記のセミナー内容となっております。

品質管理の業務改善をお考えの方、
監査で記録や書類の運用／管理を指摘された方、
現場の負荷軽減をソフトウェアで実現されたい方などが対象となっております。

興味を持たれた方は是非！下記の開催情報をご覧ください。
 

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▽▼製品の詳細はこちら▼▽
◎
「品質デザイナー for GxP」で改善可能な業務（一例）
・品質管理のシステム化
・業務のトレーサビリティ（一元管理）
・CSVへの対応

◎
「文書デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・手順書、基準書等の電子文書保管および参照
・最新版の自動管理
・規定書とフローの連携

◎
「教育デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・在宅勤務中の従業員教育
・自動でスキルマップ作成
・年間計画に基づく従業員教育

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改正ＧＭＰ省令からもうすぐ１年、皆さん対応状況はいかがでしょうか。
PIC/S加盟からここ５～６年、年々「組織としての品質への対応」が求められてきています。
そんな中、殊更聞こえてくる「文化の醸成」の声。
今回はQualityCultureについて、参考となる情報をご提供いたします。

・品質文化が求められている背景について
・今求められている“Quality Culture”とは
・文化の醸成に必要な活動の事例紹介など
上記のセミナー内容となっております。

品質保証業務に従事されている方、
企業全体の文化の改善をお考えの方、
経営層の方などが対象となっております。

興味を持たれた方は是非！下記の開催情報をご覧ください。

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▽▼製品の詳細はこちら▼▽
◎
「品質デザイナー for GxP」で改善可能な業務（一例）
・品質管理のシステム化
・業務のトレーサビリティ（一元管理）
・CSVへの対応

◎
「教育デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・在宅勤務中の従業員教育
・自動でスキルマップ作成
・年間計画に基づく従業員教育

◎
「文書デザイナー」で改善可能な業務（一例）
・手順書、基準書等の電子文書保管および参照
・最新版の自動管理
・規定書とフローの連携

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