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IQVIAソリューションズジャパン株式会社

市場データ・コンサルティング&サービス・マネジメント コンサルティング・コネクテッドヘルスケア・テクノロジーソリューション

会社カテゴリー:ITソリューション、コンサルティング

主サービス提供地域:日本

製品・サービス詳細

バリデーションサービス

サービスカテゴリー:製造

「バリデーションサービス」と、SmartSolveの「自動バリデーション」の組み合わせによってお客様のバリデーション作業負荷を大幅に削減します。

バリデーションサービス

IQVIAコンサルタントが提供する「バリデーションサービス」と、当社独自の「SmartSolve自動バリデーションツール」の組み合わせによってお客様のバリデーションの労力と時間を大幅に削減し、リスクを減少させます

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バリデーションサービス: IQ/OQ/PQソフトウェアバリデーション

CSVのプロセス管理は多くの場合煩雑であり、完了までに多くの手順が必要となります。IQ/OQ/PQソフトウェアバリデーションスクリプトの作成、実行、レビューからバリデーションプロセスとアーティファクトのドキュメントの制御まで、一連のプロジェクトは何百時間もの時間を費やすことがあります。

コンサルタントが提供する「バリデーションサービス」と、SmartSolveの「自動バリデーション」の組み合わせによってお客様のバリデーション作業負荷を大幅に削減します。

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バリデーションサービス

  • すべてのSmartSolveモジュール、機能に対して利用可能なOQバリデーションスクリプト
  • IQおよびPQスクリプトを作成するためのフルサービスの提供
  • IQ、OQ、PQ全体のプロセスを含めたSmartSolve全ての機能のスクリプトを実行するために利用可能なサービス

自動バリデーション

  • 事前に作成された自動化スクリプトによってソフトウェア要件を慎重に決定
  • SmartSolveアプリにて自動化エンジンがリアルタイムでバリデーションテストを実行
  • 各ステップの予想結果と実際の結果を比較して自動的に生成されたエビデンスドキュメント

OQ実施のロボット化、各ステップのスクリーンショットを含むエビデンスを自動生成し、短期間のアップグレード、運用開始までの時間の短縮、コストの削減、ヒューマンエラーの除外が実現できます。

SmartSolveの各モジュールの詳細は、下記セクションをご覧ください。

 関連 ソリューション

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Audit Management
監査業務の計画・管理・実施

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CAPA Management
リスクベースで合理的な問題解決プロセスを開発

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Change Management
一貫性あるコンプライアンス準拠の変更を保証

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Complaint Management
苦情処理と規制当局への報告を効率化

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Design Control
設計品質とコンプライアンスを向上

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Document Management
品質コンプライアンスの基盤を構築

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Nonconformance Management
欠陥や逸脱を取得・解決・追跡

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Out of Specification Management
規格外(OOS)試験結果に対する一貫した調査
を保証

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Quality Intelligence
高品質データを直ぐ活用できる組込ツール

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Risk Management
製品リスクを削減、患者の安全性を改善

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Supplier Quality Management
最も重要なサプライヤーにフォーカス

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Training Management
適格でコンプライアンス準拠の労働力を保証