シンテゴンテクノロジー株式会社
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- 容器完全性試験（CCIT）のトレンドとシンテゴンのソリューション
15か国以上に拠点をもつ包装機械メーカー シンテゴンの日本法人。1982年に設立され、2022年に40周年を迎えます。 医薬品業界向けには、シリンジ、バイアル、アンプル、カートリッジなどの注射剤の充填から外観検査まで、 日本で唯一、一貫ラインのご提供が可能です。 経口製剤については、世界で実績のあるハイクラスの造粒装置やカプセル充填装置を取り揃えています。 さらに、お客様のさまざまなニーズに合った包装資材も各種ご提供しております。
会社カテゴリー：製造機械・装置、プロセス測定・検査、プラント・設備・エンジニアリング、包装関連資材・機械・サービス、医薬品製造関連資材
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
容器完全性の欠陥は人間の目には見えませんが、発見されずに放置されると、医薬品の有効性と保存期間に大きな影響を与えます。
医薬品と患者の安全性をより高い水準で確保していくために、注射剤の容器完全性試験（CCIT: Container Closure Integrity Testing）に対する世界的ニーズはますます高まり、日米欧の三薬局方も国際調和を目指しています。
2021年6月に施行された第18改正日本薬局方（JP18）では、米国薬局方USP＜1207＞に合わせて、容器完全性の評価やリークの試験方法について、参考情報に収載されました。
包装の漏れについて、製品の有効性や安定性に影響を与えない「最大許容漏れ限度」以下であるとし、具体的な数量データが得られる定量的試験についても記載されています。
挙げられた定量的試験方法のなかでも「ヘッドスペースガス・レーザー分析法（以下、HSA）」は、全数完全非破壊の検査で、試験後サンプルをラインに戻せることが注目されています。
当社では、レーザー式ヘッドスペース分析のパイオニアであるライトハウス社（米国）と提携し、HSAを用いたバイアル向け全数測定装置KHS（ケー・エイチ・エス）シリーズをご提供しています。
アメリカ・ヨーロッパでは既に納入実績があり、日本向けにも現在納入に向けてプロジェクトが進行しています。
製品紹介
KHSシリーズ～ バイアルのヘッドスペース部の残存酸素・水分量、圧力を自動測定し、非破壊・スピーディーに容器完全性を検査
特長
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