医薬品製造管理に最適なソフトウェアプラットフォーム zenon

皆様がお悩みのデータインテグリティ対応を簡単に実現！

• 手作業による紙での作業／記録はもう不要に！
• 標準機能によって、各種規制に対応したシステムを簡単に導入可能に！

欧米各国を中心とした医薬品業界における豊富な実績
データインテグリティに対応した生産現場のデジタル化を実現

zenonを構成する全てのモジュールはFDA21 CFR Part 11等の規制が求める基準を満たしています。監査証跡機能やユーザ管理機能をベースとして、アラーム管理・レシピ管理・レポーティングといった各種機能を活用し、医薬品の生産現場におけるデータインテグリティ対応を実現します。

Part11対応 監査証跡

• あらゆるイベントを監査証跡として必要な情報を網羅した形で記録
• 改ざん不可能な電子記録として保存

レポーティング/帳票

• バッチ毎の結果や監査証跡、アラーム情報といった様々なデータを集約
• タイムスタンプ付の署名情報とともにPDF等に出力可能

Historian 時系列データベース

• 取得した値を内部データベースとして改ざん不可能な電子記録として保存
• SQLサーバー連携

レシピ管理機能

• 製品パラメータをzenonで集中管理、必要なタイミングで一括書き込み
• ユーザー管理機能と組み合わせレシピの作成/承認/書き込みを制限
• 変更履歴や書き込みの履歴を監査証跡に記録・管理

 レポーティング/帳票

• バッチ毎の結果や監査証跡、アラーム情報といった様々なデータを集約
• タイムスタンプ付の署名情報とともにPDF等に出力可能

 Part11対応 ユーザー管理

• ユーザーやユーザーグループに応じた権限付与による機能制限
• Part11に対応したパスワード設定
• アクティブディレクトリを用いたユーザーの中央管理

 

医薬品メーカーにとってのzenon のメリット

zenon は、医薬品メーカーが生産設備を自動化し、データをより効率的に管理できるように設計されたソフトウェア・プラットフォームです。プロジェクトを作成するためのエンジニアリング環境と、プロジェクトを運用するためのアプリケーションレベルという2つの主要な要素から構成されるzenon は、生産ラインの制御と実行をシンプルにします。

プロジェクトの設計と実行のための機能に加え、HMI、 SCADA、レポーティング、アラームなどの 機能を備えています。 このような包括的な設計により、zenon は導入後すぐに生産の多面的な改善を実現します。テンプレートと機能を備えたzenon は 、製薬業務に理想的な HMIを提供します 。

包括的なソフトウェア・プラットフォーム
zenonソフトウェア・プラットフォームは、大量生産から少量生産まで、医薬品製造の効率的なプロセスを可能にします。zenon は透明性を確保し、検証環境における継続的な改善プロセスをサポートします。

規制への対応が容易
医薬品メーカーが導入するデジタル化システムは、適用されるすべての国内外規制に準拠する必要があります。zenon は、コンプライアンスの達成にかかる労力を最小限に抑えるため、FDA 21 CFR Part 11およびEU GMPガイドラインのAnnex 11に標準対応しています。これらの規制はいずれも、電子記録とコンピュータシステムの適切な使用を扱っています。設定可能なソフトウェアとして、zenon はGAMP 5ソフトウェアカテゴリー4の要件も満たしています。

生産における柔軟性と品質保証
zenon では、レシピ管理と ISA88プロセスオートメーションに対して、高いレベルの使いやすさと柔軟性を提供します。zenon では、レポートと文書化が徹底的に自動化されています。その結果、品質保証と生産を完璧に組み合わせることができます。

集中技術サービスの統合による効率化
zenon のオープン性により、ビル管理と集中技術サービスの 監視を全体的なシステムに統合することができます。これにより、生産システム全体の効率を向上させることができます。

検証作業の軽減
zenon は、製薬業界における効率的なプロジェクトエンジニアリングを提供し、バリデーション作業の削減とイノベーションの可能性を広げます。GMPプロジェクトやFDA 21 CFR Part 11に準拠したプロジェクトは、zenon がGAMP 5ソフトウェアカテゴリー4に従って構成可能なソフトウェアに分類されているため、すぐに作成することができます。そのため、 バリデーションの効率化は 、プロジェクト作成プロセスだけでなく、製造のメンテナンスや拡張においても達成されます。

データストレージの改善
zenon は、生産中に紙の文書を作成する必要性をなくし、エラーの可能性を減らし、データをすぐに利用できるようにします。変更や削除のトレーサビリティを確保するため、zenon はタイムスタンプを付加してデータを記録します。このソフトウェアはデータを一元的に保存するため、記録するためのデバイスを紛失したり破損したりしても、データにアクセスすることができます。より安全なアーカイブは、企業にとってリスクの軽減を意味します。

医薬品メーカーの製造コスト削減
zenon を使用すれば、サーバーを追加することなく、完全に機能するランタイムシステムを構築することができます。オペレーションを最適化するために必要なすべてを1つのパッケージで提供することで、この製薬生産ソフトウェアは全体的な所有コストを低く抑えることができます。

製造コストの削減は、プロセスを評価し、非効率を特定し、ターゲットを絞った変更を行うことを意味します。zenon は、このような変更を行うために必要なデータへの容易なアクセスを提供すると同時に、コンプライアンス違反に関連する財務リスクを低減します。

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