アンリツ株式会社
電子計測器、食品・医薬品の品質保証システム、環境計測機器、デバイスなどの開発・製造・販売
会社カテゴリー：プロセス測定・検査、包装関連資材・機械・サービス
主サービス提供地域：日本、カナダ、アメリカ合衆国、中華人民共和国、大韓民国、台湾、インドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム、イギリス、インド、欧米、アジア、ヨーロッパ、他の国々
製品・サービス詳細
X線検査が医薬品に与える影響について
サービスカテゴリー：研究･開発、検査、分析、原薬、製造、包装、レギュレーション、建設・設備、化粧品、食品
医薬品の品質検査としてカメラが一般的ですが、X線検査機による内部検査はご存じでしょうか。X線検査機は、下記のような不透明包剤の内部検査を得意としています。しかし、多くの方が導入検討に際し、医薬品の品質・物性への影響を懸念されると思います。そこで今回はX線検査が医薬品に与える影響について紹介します。
X線検査機を医薬品メーカーの方にも安心してお使い頂くために、2011年からアンリツは名古屋市立大学 尾関研究室と共同研究により、X線照射を行った医薬品について解析を行ってきました。その結果、製剤品質（薬物含量変化・製剤試験の結果）に問題が無かったことを確認しました。試験方法と結果の一部をご紹介します。
試験方法
検査対象は下記の3点です。
X線の線量は4段階でテストし、X線の強さと影響の関連性を調べます。
評価項目
医薬品の品質・製剤物性への影響を評価するため、製剤試験は薬物含量試験、溶出試験、崩壊試験、硬度試験、量変化、外観・感応試験の全６つの評価項目を設定しました。試験方法と結果の一部をご紹介します。
結果
薬物含量試験、溶出試験、崩壊試験、硬度試験、量変化、外観・感応試験のいずれの試験項目のほか、加速試験（1、3、6か月）、色変化試験においても、X線検査の影響は認められませんでした。
薬物含量
溶出試験
硬度試験
崩壊試験
参考：アンリツ産機システム株式会社（旧社名）、名古屋市立大学 大学院薬学研究科 薬物送達学分野 Drug Development and Industrial Pharmacy 2015 41: 953-958
まとめ
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いずれの試験においても、医薬品の品質に影響を与えるような変化は認められず、安心してＸ線検査をご利用いただけるものと考えております。 ぜひ、弊社までお問い合わせください。 |