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GMP監査通訳

QA監査, PMDA査察, 品質取決書締結前査察, デューデリジェンスGMP監査

日本の薬剤師が, 生物薬学専攻 (微生物), 治験機関勤務といった薬学分野の背景知識・実務経験を生かして, GMP監査の日⇔英通訳に対応いたします.
薬企業の監査員, 監査先製造所のQA担当各位から, 迅速かつ効果的な通訳で好評をいただいております.
1日限りの監査でも, 必要確認事項をカバーできるように最善のサポートをいたします.
英語での監査が可能な欧州各地に出張いたしております.

【監査通訳実績のある品目】
研究開発品：無菌製剤, 発酵原薬, 抗体医薬品, ワクチン
商用生産品：化学合成原薬, 無菌原薬, 発酵原薬, 無菌製剤, 内服固形剤（錠剤、口腔内崩壊錠）, 内用懸濁液、外用液剤, 賦形剤, 添加剤

【通訳実施先製造所】（アルファベット順）

• Catalent, Inc. (UK, USA)
• Evonik Industries AG (Germany)
• Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (Italy)
• Fermion Oy (Finland)
• Fisiopharma S.r.l (Italy)
• Flamma (Italy)
• Hovione (Portugal)
• Katwijk Chemie BV (The Netherlands)
• Lonza (UK, Switzerland)
• OrbusNeich Medical Holding B.V. (The Netherlands)
• Parexel International (Singapore)
• PLIVA d.o.o. (Croatia)
• Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH (Austria)
• Recipharm AB (Germany)
• UPM Pharmaceuticals, Inc. (USA)
• Venator (Germany)
• Vianex (Greece)
• Xellia Pharmaceuticals (Denmark, Hungary) ほか

ご依頼・ご相談をメールで承っております

料金は, 同行時間や通訳形式・内容に応じてお見積りいたします.
お差し支えなければ, ご予算もお知らせください.

別途発生する費用 (目安額をお見積りします)：

• 移動交通費：出退勤時と同行中の移動. 交通機関利用 (実費), 弊車での移動 (0.40 euro/km)
• その他, 出張にともなって発生する費用：駐車料金, 食費, 宿泊費など(いずれも実費)

移動日や待機日は拘束料が発生いたします.
宿泊を伴う場合は, 日当もお願いしております.

お気軽にご相談ください.