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アンリツ株式会社
電子計測器、食品・医薬品の品質保証システム、環境計測機器、デバイスなどの開発・製造・販売
会社カテゴリー：プロセス測定・検査、包装関連資材・機械・サービス
主サービス提供地域：日本、カナダ、アメリカ合衆国、中華人民共和国、大韓民国、台湾、インドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム、イギリス、インド、欧米、アジア、ヨーロッパ、他の国々
製品・サービス詳細
FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ
サービスカテゴリー：研究･開発、検査、分析、原薬、製造、包装、レギュレーション、建設・設備、化粧品、食品
医薬業界で対応が急務となっている、データインテグリティ（データの完全性）では、電子データの生成から廃棄に至るまでの、データのライフサイクルの全過程でデータの欠損や不整合がないことを保証することが求められています。また、電子記録・電子署名の規制としては、FDAが制定した「FDA 21CFR Part11」、日本の厚生労働省が制定した「ER/ES指針」、EU-GMP Annex11があり、電子記録の改竄防止、変更記録の保持が要求されています。
アンリツのPart11対応オートチェッカは、「適格者認証」、「監査証跡」、「データ暗号化・復号」などさまざまな機能を搭載することで、Part11の要件に対応しています。また15インチの大型タッチパネルを搭載しているので、生産データや統計記録を大画面で確認できます。豊富なガイダンス機能により、初心者の方も安心して操作可能です。
ビデオ
以下の動画では、実機を操作しながら機能の紹介をしています。ぜひご覧ください。
【適格者認証と監査証跡編】
【データの暗号化と復号編】
