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オープニング

【第１部】令和7年薬機法改正やGQP省令などのレギュレーションの動きと行政当局のAI活用動向
特別講師：株式会社シーエムプラス　コンサルティングサービス事業本部　シニアコンサルタント
田中 良一

内容：
令和7年の薬機法改正や昨今の不正事案を踏まえ、製薬業界の品質保証（QA）体制は大きな変革を迫られています。本パートでは、2027年（令和9年）5月20日に施行が予定される品質保証責任者の法制化や管理監督の厳格化に伴う法的影響や、さらに、これに連動して改訂が進められているGQP省令やGQP事例集等の動向を解説します。
また、PMDAが「AI活用行動計画」に基づき、実務におけるAI活用やGMPにおけるAIのユースケース策定を国際的に主導している最新動向も紹介させていただきます。
行政・規制当局側がAIによる高度化・効率化へと舵を切る時代において、製薬企業がなぜ今、GxP業務のDX化・AI活用を待ったなしの急務として捉えなければならないのか、その背景を解説します。

【第２部】PIC/S Annex 22の動向と、Dx × AI × Human Oversight の重要性
特別講師：株式会社シーエムプラス　コンサルティングサービス事業本部　シニアコンサルタント
田中 良一

内容：  
生成AI（LLM）などの登場は業務効率化に利点をもたらす一方、新たなリスクを生んでおり、現にFDAや欧州の当局などが警鐘を鳴らしています。
本パートでは、最終化を目指して議論が交わされている「PIC/S Annex 22 draft」の動向を解説します。
また、正しいAIからのアウトプットを得るためには、既存のDx技術とAIとの連携による正しい情報のインプットが不可欠です。さらに、単なる作業者個人のチェックに留まらず、専門家（SME）と連携してライフサイクル全体でAIの出力を監視・制御する、組織単位でのHuman Oversight（人間の統制）の必要性について考えていきたいと思います。

【第３部】生成AI・RAGの精度を決めるデータガバナンスと、AI Ready化という方法論
講 師：教育・情報事業本部　pharmo.AI事業部　事業部長
高栖 光司

内容：  
AIから正しいアウトプットを得るためには、正しいINPUT、すなわち高品質なデータの供給が不可欠です。とりわけ生成AI・RAGの実運用においては、いま「データガバナンス」の重要性が各所で叫ばれています。集めたままの生データをAIに与えても実運用に耐えうる検索精度は得られず、多くのRAGプロジェクトがPoC止まりで頓挫する要因も、まさにこの一点にあります。本パートでは、その実践的な方法論として、データの「AI Ready化」を解説します。これは、生データを整理・構造化し、用途に最適化された高品質なデータへと段階的に磨き上げ、AIが確かな根拠をもって答えられる状態に整えていくデータ整備の考え方です。この考え方を、規制文書やSOPをはじめとする製薬企業の文書資産にどのように適用していくべきか、pharmo.AIでの実践も交えながら紹介させていただきます。さらに、こうしたデータガバナンスを組織として継続的に機能させるうえで鍵となる、EQMSとの連携についても考えていきたいと思います。

【第４部】製品紹介　AI活用に向けたDI対応　品質デザイナーforGxPによるデータの適正管理
プレゼンター：株式会社ユニオンシンク　ヘルスケア戦略推進室　室長
相薗 吉孝

内容：  
ヘルスケア業界において、AIの活用は業務効率化や品質向上を実現するための重要なテーマとなっています。一方で、AIが高い精度で有用な結果を出力するためには、参照するデータの品質と管理体制が不可欠です。ユニオンシンクの「品質デザイナー for GxP」は、日々発生する記録・報告書やSOPをはじめとするGMP関連文書を一元管理し、信頼性の高いデータ基盤の構築を支援します。これらの情報をAIと連携することで、より効果的なAI活用を実現できます。本セミナーでは、「品質デザイナー for GxP」の概要や活用事例をご紹介するとともに、AIシステムとのデータ連携の考え方や、ヘルスケア業界における今後のAI活用の可能性について解説いたします。

Speaker（第１・２部）

特別講師
田中 良一

株式会社シーエムプラス
コンサルティングサービス事業本部
シニアコンサルタント

株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント
2006年 京都府へ入庁。2009年より健康福祉部薬務課にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品製造業・製造販売業許認可やGQP/GVP/GMP/QMS調査を担当。日本当局のPIC/S加盟によるQMSの立ち上げに携わる。2018年に厚生労働省へ入庁、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 GMP指導官に就任、GMP/QMS関連の法・省令改正に従事。2020年に京都府へ帰庁、京都府薬事支援センターを立ち上げる。2024年7月にシーエムプラス入社。
業界活動としては、PDA製薬学会関西勉強会、製剤機械技術学会GMP委員会・DI委員会、過去には医機連QMS委員会、厚生労働科学研究に参画。

Speaker（第３部）

特別講師
高栖 光司

株式会社シーエムプラス

教育・情報事業本部　pharmo.AI事業部
事業部長

2015年に大手建設会社に入社後、2023年よりシーエムプラスに在籍。一貫して医薬品工場のエンジニアリング業務に従事し、エンジニアリングマネージャーとして固形製剤、外用剤、無菌製剤など多岐にわたる施設のプロジェクトを担当。
この経験から、GMP省令や各国のガイダンス情報の調査・読解が課題であると考え、本課題を解決するためのAI Agentの開発に着手。製薬業界特有の多様なユースケースにおけるAIの応用を探求し実践的な知見を蓄積してきた。
これらの活動で得た知見を業界へ還元することを目的に、製薬特化型AI Agentを提供するpharmo.AI事業部を設立。医薬品工場のエンジニアとしての実務経験と、AIに関する実践的知識を掛け合わせ、業界全体の生産性向上に貢献することを目指す。

Speaker（第４部）

Presenter・司会進行
相薗 吉孝

株式会社ユニオンシンク
ヘルスケア戦略推進室
室長

2001年に求人広告営業、2002年にOA機器営業を経験後、2003年にIT業界へ転身し、プログラマーとしてキャリアをスタート。2007年にユニオンシンクへシステムエンジニアとして入社し、大手機械メーカー向けプロジェクトへの参画を経て、自社製品の企画・開発・保守に従事。2012年には営業部門へ異動し、約10年ぶりに営業職へ復帰。ヘルスケア分野への事業展開において営業活動の最前線を担い、医薬品製造企業および医療機器製造企業に対して、課題抽出や業務改善の提案を多数実施。2026年からはヘルスケア業界専任として、コンピュータ化システム導入におけるCSV対応やDI対応に関するコンサルティングに加え、業界動向や法規制に関する情報発信、社内教育・指導を担当している。

2026年8月19日(水)　13:30～15:30

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