マスターコントロール株式会社
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ライフサイエンス、一般製造業等の品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）向け ソフトウェア及び関連サービスの提供
会社カテゴリー：ＩＴソリューション、その他
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2026/02/12
開催日：2026/02/12
品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割 ～製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識の充実とDXの活用～
製造、レギュレーション、DX
品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割
～製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識の充実とDXの活用～
不正製造問題に端を発し、無通告立入検査等の活発化や、その要因である「工程設計段階の脆弱性」を未然に防止するための手段としての品質リスクマネジメント（QRM）における主観性最小化のための取組みがこれまで以上に強く求められています。
本ウェビナーでは、『品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割』と題し、客観性・公平性に基づくQRMと製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識ベース（Knowledge base）の重要性に関して、株式会社ファーマプランニング 取締役 寶田 哲仁先生にご登壇いただき、製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識を品質リスクマネジメントに活用するための取組みや組織運営などについて、製品開発における管理戦略の事例を交えてご講演いただきます。また、QRMを支えるために知識ベースを充実し、デジタル技術でハンドリングしていくためのソリューションについて、当社より紹介いたします。
本ウェビナーが皆様にとって、「不確実性」の排除とリスク低減、ならびに意思決定の質を向上するための一助となりましたら幸いです。
こんな課題をお持ちの方に最適なセミナーです
- 工程設計段階の脆弱性を解決するための具体的な対策や組織運営について知りたい
- 客観性・公平性に基づくQRMの運用に取組むために有識者の話を聴きたい
- 管理戦略や商業生産プロセスにおける知識管理システムについて知りたい
対象者： 医薬品、バイオ、化学、並びに医療機器製造などのライフサイエンス企業で開発・製造及び品質等に携わる関連部門の皆様
このウェビナーで得られる情報
- 不確実性を下げるためのQRMや想定外を未然防止するためのクリティカリティアセスメント
- 製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識ベースを支えるデジタル技術やソリューション
- 技術移転プロセスにクラウドサービスを活用することのメリット
開催要項
| タイトル | 品質リスクマネジメントにおける主観性最小化と知識管理の役割 ～製品開発と製造プロセスを繋ぐ知識の充実とDXの活用～ |
|---|---|
| 開催日時 | 2月12日（木）14:00～15:30 |
| 申込締切 | 2月12日（木）10:00 |
| 開催場所 | オンライン配信（Zoom） |
| 参加対象 | 医薬品、バイオ、化学、並びに医療機器製造などのライフサイエンス企業で開発・製造及び品質等に携わる関連部門の皆様 |
| 参加費用 | 無料 |
プログラム
|
14:00 |
開会 |
|---|---|
|
14:05 |
【基調講演】 株式会社 ファーマプランニング |
| 14:55 | 『QRMを支える知識ベースの充実』にDXが貢献 マスターコントロール株式会社 ビジネスディベロップメント シニアディレクター 南 英夫 |
| 15:30 |
閉会 |
登壇者
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株式会社ファーマプランニング |
持田製薬㈱にて品質保証業務に25年強携わり、製造管理者や品質保証責任者等業務を経験。2016年よりPMDA、無菌／生物／原薬のシニア調査員等としてGMP／GCTP調査業務を5年間担当。2021年より東京理科大学研究推進機構にてヒト細胞加工製品のQbD手法や知識管理・品質文化の研究に関与。2023年より現職にて、GMP／GCTPコンサルティング、FDA・PMDA・TGA等査察対応指導の他e-Learning “GMP Meister® Academy”開発に関わる。PMDAではアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのファシリテーターとして東南アジア諸国等の査察官指導の他、国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修の講師として都道府県の薬事監視員教育を担当。医薬品規制調和国際会議の専門家としてQ7、Q8R、Q9、Q10のガイドライン／Q&A作成の他、PIC/S GMP Annex 2A/2B WG、厚労科研にて改正GMP省令、GMP監査マニュアル、改正GCTP省令案の起草の他バイオテクノロジー-細胞製造マネジメントシステム（JIS Q 2101）の制定に関わる。神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー |
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マスターコントロール株式会社 |
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お申込みにあたって
- 今回のセミナーにつきましては、主催企業の製品紹介等を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。