マスターコントロール株式会社

薬機法改正が求める品質確保等への対応や、生産効率の継続的改善への取組みなど、ライフサイエンスに携わる皆様が直面する課題に対して、有識者の知識や経験を通じて考察を深め、デジタル技術の活用を含む様々な対策を模索していただく場として、GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアムを開催いたします。

 

こんなお悩みをお持ちの方は是非ご参加ください
ㇾ　製造品質の見える化が出来ていない
ㇾ　規制要件に対して、自社QA/QCの取り組みが適切なのか不安
ㇾ　品質に関連するナレッジ（知識）が上手く活用できていない
ㇾ　QMSおよび製造品質向上のためのソリューションが良く分からない

 

このコンソーシアムでお持ち帰りいただける情報
■ GMP最新規制動向およびLean GMPの理解と実現
■ 品質に関わるナレッジ（知識）の蓄積と信頼性向上の重要性
■ 知識の活用と製造品質向上の仕組み
■ マスターコントロール製品でナレッジの蓄積と活用のためのソリューションへの理解（製造-QC-QAのシームレスな連携が与える成果）
■ デモンストレーションを交えて、具体的にご紹介

 

今回、改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システム（PQS）や変更／逸脱の管理等の起草に携われた株式会社ファーマプランニング 取締役 寶田哲仁先生にご登壇いただき、『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』と題し、ご講演いただきます。

また、当社からGMPプロセスにおける知識管理システムを支える、デジタルソリューションについて紹介いたします。

 

 

---

開催要項

タイトル	GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアム 『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』 株式会社 ファーマプランニング 取締役 寶田哲仁先生 ご登壇
開催日時	9月24日（水）13:30開会（受付開始：13:00）18:00閉会
開催場所	東京ポートシティ竹芝 ポートホール／ポートスタジオ 〒105-7501 東京都港区海岸1-7-1 東京ポートシティ竹芝 オフィスタワー1階　アクセス
募集人員	60名 （募集人員に達した時点でウェブサイトを通じて申し込み終了をお知らせいたします）
参加対象	製造・QC・QAなどのGMPを担う部門や品質及び安全性などに関連する部門の皆様
参加費用	無料

---

プログラム

13:00	受付開始
13:30	開会 ご挨拶 MasterControl Inc CEO  ジョン・ベックストランド   【基調講演】 『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』 株式会社ファーマプランニング　取締役　寶田哲仁先生    知識管理は医薬品品質システム（PQS）の達成のための手法として重要な位置にありますが、GMPを運用する側にとっては取組み方を含めて浸透し難い概念といわれています。 本コンソーシアムでは、知識管理への理解をライフサイエンス市場に浸透するために取り組んでこられた寶田先生に、GMPにおける製造プロセスの稼働性能や製品品質などの知識管理とその重要性を、参加者がより深く理解していただけるよう、ご講演と共にグループディスカッションを通じて解説していただきます。 また、近年問題となっている不正製造問題解決のキーとしての役割も大きいことから、知識管理の応用としてLean PQSTM（最適なPQS水準）のアプローチについても提言していただきます。 DXでGMPプロセスにおける『知識』をマネジメント ～製造-QC-QAをシームレスに連携するデジタルソリューション～  マスターコントロール株式会社　シニアディレクター ビジネスディベロプメント　南　英夫 製造-QC-QAをDXでシームレスに連携したうえで、これらのプロセスで生まれる様々な知識を管理し、ハンドリングすることで品質確保と生産効率の継続的改善を支え、製品品質照査（PQR）やマネジメントレビュープロセスをシンプル化するなど、実効性のあるPQSの運用を支えるデジタルソリューションについて、デモンストレーションを交えて紹介します。   寳田先生との意見交換会
17:00	懇親会   寶田先生や参加者の皆様と意見交換を行っていただける場を用意しております。是非ご参加ください。
18:00	閉会

---

登壇者

株式会社ファーマプランニング
取締役　コンサルティング事業部
寶田 哲仁 先生

持田製薬㈱にて品質保証業務に25年強携わり、製造管理者や品質保証責任者等業務を経験。2016年よりPMDA、無菌／生物／原薬のシニア調査員等としてGMP／GCTP調査業務を5年間担当。2021年より東京理科大学研究推進機構にてヒト細胞加工製品のQbD手法や知識管理・品質文化の研究に関与。2023年より現職にて、GMP／GCTPコンサルティング、FDA・PMDA・TGA等査察対応指導の他e-Learning “GMP Meister® Academy”開発に関わる。PMDAではアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのファシリテーターとして東南アジア諸国等の査察官指導の他、継続して国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修の講師として都道府県の薬事監視員教育を担当。医薬品規制調和国際会議の専門家としてQ7、Q8R、Q9、Q10のガイドライン／Q&A作成の他、PIC/S GMP Annex 2A/2B WG、厚労科研にて改正GMP省令、GMP監査マニュアル、改正GCTP省令案の起草の他バイオテクノロジー-細胞製造マネジメントシステム（JIS Q 2101）の制定に関わる。神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー

---

マスターコントロール株式会社
ビジネスディベロップメント シニアディレクター
南 英夫

 

---

お申込みにあたって

• 今回はオンサイトイベントのため、リモート視聴は用意しておりません。
• 今回のセミナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。

 

 

---

◆マスターコントロールについて 
 

マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、FDA（米国食品医薬品局）をはじめ、ライフサイエンス市場では約800のお客様にご利用頂いています。 
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途にご活用いただけます。 

◆マスターコントロールが選ばれる理由 

✔　幅広い分野における採用実績 
QMSソリューションをはじめ、PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、ライフサイエンス市場を中心に 1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。

✔　法規制への対応 
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリューションやテクノロジーを提供しています。

✔　全てを一つのソリューションで 
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務についても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。

✔　グローバル対応 
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。

※FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況

• 運用拠点 ： 全世界200拠点以上にて運用
• 対象部門 ： 主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用
  　　　　　  査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
• 対象業務 ： 文書管理、CAPA、苦情／フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか