マスターコントロール株式会社
- HOME
- マスターコントロール株式会社
- セミナー詳細
- GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアム 『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』
ライフサイエンス、一般製造業等の品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）向け ソフトウェア及び関連サービスの提供
会社カテゴリー：ＩＴソリューション、その他
主サービス提供地域：日本
セミナー詳細
開催日：2025/09/24
開催日：2025/09/24
GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアム 『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』
製造、レギュレーション、DX、その他
開催概要
薬機法改正が求める品質確保等への対応や、生産効率の継続的改善への取組みなど、ライフサイエンスに携わる皆様が直面する課題に対して、有識者の知識や経験を通じて考察を深め、デジタル技術の活用を含む様々な対策を模索していただく場として、GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアムを開催いたします。
今回、改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システム（PQS）や変更／逸脱の管理等の起草に携われた株式会社ファーマプランニング 取締役 寶田哲仁先生にご登壇いただき、『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』と題し、ご講演いただきます。
また、当社からGMPプロセスにおける知識管理システムを支える、デジタルソリューションについて紹介いたします。
当日は、講師や参加者の皆様とご意見を交わしていただける場として、参加者によるグループディスカッションと講師を交えた懇親の場も用意しております。
ご多用の折とは存じますが、是非ともご参加賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。 皆様のお越しをお待ちしております。
開催要項
| タイトル | GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアム 『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』 株式会社 ファーマプランニング 取締役 寶田哲仁先生 ご登壇 |
|---|---|
| 開催日時 | 9月24日（水）13:30開会（受付開始：13:00）18:00閉会 |
| 開催場所 | 東京ポートシティ竹芝 ポートホール／ポートスタジオ 〒105-7501 東京都港区海岸1-7-1 東京ポートシティ竹芝 オフィスタワー1階 アクセス |
| 募集人員 | 60名 （募集人員に達した時点でウェブサイトを通じて申し込み終了をお知らせいたします） |
| 参加対象 | 製造・QC・QAなどのGMPを担う部門や品質及び安全性などに関連する部門の皆様 |
| 参加費用 | 無料 |
プログラム
|
13:00 |
受付開始 |
|---|---|
|
13:30 |
開会 ご挨拶 MasterControl Inc CEO ジョン・ベックストランド 【基調講演】 知識管理は医薬品品質システム（PQS）の達成のための手法として重要な位置にありますが、GMPを運用する側にとっては取組み方を含めて浸透し難い概念といわれています。 グループディスカッション～発表 今回のコンソーシアムを通じて、得た知識や気付きについてグループに分かれて協議ならびに発表していただきます。なお、本協議への参加にあたり、事前課題等はございません。 講師からの総評 |
|
17:00 |
懇親会 寶田先生や参加者の皆様と意見交換を行っていただける場を用意しております。是非ご参加ください。 |
| 18:00 | 閉会 |
登壇者
株式会社ファーマプランニング
取締役 コンサルティング事業部
寶田 哲仁 先生
持田製薬㈱にて品質保証業務に25年強携わり、製造管理者や品質保証責任者等業務を経験。2016年よりPMDA、無菌／生物／原薬のシニア調査員等としてGMP／GCTP調査業務を5年間担当。2021年より東京理科大学研究推進機構にてヒト細胞加工製品のQbD手法や知識管理・品質文化の研究に関与。2023年より現職にて、GMP／GCTPコンサルティング、FDA・PMDA・TGA等査察対応指導の他e-Learning “GMP Meister® Academy”開発に関わる。PMDAではアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのファシリテーターとして東南アジア諸国等の査察官指導の他、継続して国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修の講師として都道府県の薬事監視員教育を担当。医薬品規制調和国際会議の専門家としてQ7、Q8R、Q9、Q10のガイドライン／Q&A作成の他、PIC/S GMP Annex 2A/2B WG、厚労科研にて改正GMP省令、GMP監査マニュアル、改正GCTP省令案の起草の他バイオテクノロジー-細胞製造マネジメントシステム（JIS Q 2101）の制定に関わる。神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー
マスターコントロール株式会社
ビジネスディベロップメント シニアディレクター
南 英夫
お申込みにあたって
- 1社あたりお申込みを３名様までとさせていただきます。３名を超えるお申込みについては参加者の調整をお願いする場合があることをご了承ください。
- お申込みをいただいた後、３営業日以内にお申込みの結果をメールにてご連絡いたします。
- 基調講演に続いて、グループディスカッションを予定しております。お申込みにあたり、本ディスカッションに参加していただくことをご了解ください。また、グループディスカッション後に懇親会を予定しておりますので是非ご参加ください。
- 今回はオンサイトイベントのため、リモート視聴は用意しておりません。
- 今回のセミナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
◆マスターコントロールについて
マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、FDA（米国食品医薬品局）をはじめ、ライフサイエンス市場では約800のお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途にご活用いただけます。
◆マスターコントロールが選ばれる理由
✔ 幅広い分野における採用実績
QMSソリューションをはじめ、PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、ライフサイエンス市場を中心に 1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
✔ 法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリューションやテクノロジーを提供しています。
✔ 全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務についても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
✔ グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
※FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
- 運用拠点 ： 全世界200拠点以上にて運用
- 対象部門 ： 主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用
査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等 - 対象業務 ： 文書管理、CAPA、苦情／フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか