アース環境サービス株式会社

 医薬品GMP審査員/主任審査員トレーニングコース 

開催日程：2025年6月9日（月）～6月14日（土）6日間
開催場所：アース環境サービス株式会社　彩都総合研究所（大阪府茨木市彩都あさぎ7-11）
定　　員：20名

本研修コースは、PIC/S等のGMP、製薬供給者基準、そして医薬品品質マネジメントシステムに関する最新のICHQ10要求事項に基づく監査を中心に据え、今日の医薬品品質マネジメントシステム監査の効果的な実施における監査員の役割について解説します。
受講者の皆様には、GMP、ICH Q8、Q9、Q10、ISO 9000シリーズの理念と要求事項を 取り込み、企業全体の品質システムの適合性、有効性、効率性を向上させ、継続的改善を推進するにはどうすればいいか、また、時代に即した品質概念を構築し、企業が直面する喫緊の課題克服に挑むうえで監査員と「品質担当者」が果たすべき役割とは何かについて、理解を深めて頂きます。
 

本コースの受講をお勧めしたい方とは？

内部監査、供給者監査に従事しておられる監査員の皆様。品質マネジメントシステムにおいて重要な役割を担っている皆様。受講者の皆様はどなたも、品質に対する姿勢と事業パフォーマンスの強化に繋がる品質システムの構築・監視の方法を学んで頂けます。世界で公認される監査員を目指す方々には、本コースの受講をお勧めします。本研修コースはChartered Quality Institute (CQI) IRCA (The International Register for Certificated Auditors)によって認定されており(CQI/ IRCAコース認定番号：17632)、受講者の皆様は、本研修コース修了後、国際的に認知される医薬品GMP監査員としての登録手続きを開始することができます。
 

研修コースの内容

• 品質マネジメントシステム：ヨーロッパ及び米国の最新の考えかた
• GMP及びISO 9001の要求事項、並びに、両者の相互関係
• EU、PIC/S GMPの構成と法的位置づけ
• GMP監査の実施
• 供給者監査
• 供給者基準(API GMP、医薬品添加剤GMP、容器包装材供給者基準)
• 医薬品の適正流通基準(GDP)
• 経営陣の役割の重要性の増大
• ICH Q8、Q9、Q10
• データの完全性(integrity)に関する要求事項
• 第一者、第二者、第三者監査の意味– その効果的な活用
• 内部監査及び外部監査の計画、実施、報告、完了のしかた
• 効果的な監査の実施方法
• チェックリストの作成
• 監査チームリーダーの役割
   

詳細・お申込みにつきましては、：弊社HP　をご覧ください