マスターコントロール株式会社

最近、Contract Pharmaは、COVID-19前後の医薬品製造環境においてCMOが直面している課題について、経験豊富な3人の製造専門家のパネルを集め、ウェビナーを開催しました。Q&A形式のプログラムでは、以下のような内容が取り上げられました。

• Gil Roth氏 ー Pharma and Biopharma Outsourcing Association (PBOA社)の社長。
• Win Thurlow氏 ー MedTech社 Executive Director 
• Brian Curran ー マスターコントロール Manufacturing Excellence サクセス担当 Senior Vice President

各パネリストは、以下のような様々なトピックについて演説し、意見を交換する機会を持ちました。

• 監査の将来
• 熟練した従業員の確保と定着
• マニュアルや紙ベースの業務が持つ欠点
• 現在のサプライチェーンの問題への対処

このほか、CMOのコンプライアンスに関する問題について、パネリストが提供した貴重な意見は以下のとおりです。

#1 COVID-19から学んだこと、またパンデミックが今後の監査や検査に与える影響について教えてください。

Roth氏：特に米国食品医薬品局（FDA）は、承認前検査、サーベイランス検査、その他の検査関連業務のために施設を訪問することができませんでした。しかし、パンデミック以前は、机上検査と呼ばれるプロセスがありました。例えば、医薬品受託製造会社のように検査実績のある会社には、承認前検査を免除することができました。

また、遠隔地から記録を要求し、レビューするリモートインタラクティブ評価と呼ばれるプロセスもあります。この場合の注意点は、施設に検査員がいない限り検査とは呼べないということです。それ以外はすべてアセスメント、エバリュエーションなどです。コンプライアンスのために、CMOはFDAの記録要求を満たすために、顧客と一緒に実務を調整し、文書をまとめなければなりませんでした。

これらの経験は、議会が今後のユーザーフィー認可（USFA）に盛り込む報告の一部とともに、今後FDAのツールボックスに加えられることになります。パンデミックから無事に脱したからといって、振り子を戻して、対面検査だけにするつもりはないでしょう。

Thurlow氏：今回の経験から得られたことのひとつは、医薬品の受託製造において、さまざまな規模の企業で学習曲線がいかに異なるかということです。私たちは軽快であることの美徳について話しますが、軽快であることを強いられるまでは、私たちの誰もが軽快でありたいとは思っていません。私たちが見たのは、確立された規制スキームへの準拠を確保するために多くの時間と資金を投資してきた小規模の会員が、突然、まったく新しいビジネスのやり方を学ばなければならなくなったということです。

Curran：製造ソフトウェアベンダーの立場からすると、この傾向は以前から見てきました。以前は、顧客は3〜4日かけてチームを組んでベンダーオーディットを行いたいと考えるのが普通でした。そのため、お客様が事前・事後の下調べを行い、時間を短縮できるようなツールを作りました。現在では、完全バーチャルに切り替える必要が出てきました。2年前なら、このような形式は考えられなかったでしょう。すべて対面式だったでしょう。バーチャルにすることで、より多くの人に短時間でアプローチできるのがメリットです。

#2 新しい人材の確保と優秀な人材の定着の両面から、人材確保にはどのような課題がありますか。

Roth氏：COVIDが登場する以前から、ワクチン製造に携わるCMOの中には、拡張に取り組んでいるところもありました。インフラ拡張の準備はできていましたが、それでも、スタッフを採用し、GMP（Good Manufacturing Practice）のトレーニングを十分に受け、規制の厳しい受託製造組織に対応できる人材を確保するという課題に直面しました。

Thurlow氏：CMOがCOVID以前に直面していた最大の課題は、人材の採用と確保の問題でした。そしてもちろん、COVIDはその傾向を加速させました。特に、CMOのコンプライアンス活動に対する柔軟性が高まることが期待される環境では、これは困難な経験でしたし、COVID後も続くでしょう。

#3 デジタル化は、近代的な設備が従業員にとってより魅力的であるという側面もあるとお考えでしょうか。

Thurlow氏：デジタル化は、従業員にフレキシブルでリモートな労働環境を提供するための方法です。紙のファイルを時代遅れと見なしたのは、ここ数年のことではなく、もっと以前からだったというのは驚きです。もう紙のファイルを正当に管理する理由はないように思います。若くて有望な従業員をファイルルームに連れてきて、これが彼らの仕事体験だと言ったら、あなたの会社で働こうと説得するのは難しいでしょう。

Roth氏：今はアプリ社会で、若い従業員や製造受託ソフトのような電子ベースのシステムもあります。また、デジタル化された環境でのコスト削減も無視できません。賃金アップなど、企業が他のところに使う原資を確保でき、雇用の魅力が増すことになります。

Curran：ライフサイエンス分野の製造業で、いまだにデジタル一括記録を使用するように転換しようとしていることには、頭が下がります。アプリ社会では、手作業の記録プロセスやペンを使った編集を従業員が受け入れるとは思えません。

従業員の定着には様々な要素がありますが、重要なことのひとつは、従業員がより近代的な環境で働けるようにすることです。

#4 デジタル化は、より有意義な仕事への扉を開くか？

Curran：当初は、テクノロジーを導入するのは年齢や経験に関係する問題だと思っていました。しかし、私たちは皆、携帯電話を持ち、ミニコンピュータも持っています。どの年代の人もデジタルに慣れていて、ペンを使うことに魅力を感じないのです。

すべてのデータを紙で管理していると、何をすればいいのかわからなくなります。データを保管せず、簡単に活用できるようになることで、効率が上がり、企業の規模をより大きくすることができます。経験豊富な受託製造企業や新興企業では、フルタイムの従業員を最大30％削減しながら、必要に応じて規模を拡大できることがわかっています。

Roth氏：CMOにとっては、コンプライアンスも大きなメリットです。ゴミ箱に破れた日誌があるのを検査官が見て、警告書が出される光景は今でもよく見かけます。そしてそこには、間違ったデータが記録されていたのです。もし、これらすべてをデジタルで行っていれば、従業や施設全体にとってもっと楽になるはずです。

#5 なぜ、ライフサイエンス業界はいまだにマニュアルプロセスや紙から抜け出せないと思いますか。

Roth氏：特に医薬品の受託製造業者の観点からは、顧客のために製造している製品の多くが、古いレガシー製品である可能性があります。これらは紙で作られたものです。このような製品をデジタルに移行しながら、各市場でのコンプライアンスを確保することは、かなりのハードルとして認識されているのではないでしょうか。

Thurlow氏：もうひとつの理由は、私たちが紙の中で育ち、紙のファイルでいかにコンプライアンスを維持する必要があるかを理解していたからだと思います。例えば、Eastman Kodak社ではフィルムが、ボシュロム社（Bausch and Lomb）ではレンズが、ゼロックス社（Xerox）ではコピーが常に必要だと考えていたでしょう。しかし、デジタル革命が起きると、フィルムも、ガラスレンズも、コピーも必要ないことがわかったのです。製造受託ソフトの活用など、デジタル化を早く導入すればするほど、成功する可能性は高くなります。

Curran：企業が導入した従来の製造実行システム（MES）ソリューションで見られることの1つは、企業が大量生産ラインにもっとコストをかけたいと考えていた時期に導入されたものであるということです。このような企業を訪問すると、多くの設備と自動化があります。また、ステーションからステーションへ紙が移動しています。私たちは、製造工程にテクノロジーを導入することに成功しましたが、いくつかの分野では十分に導入できていません。そして、その技術導入の仕上げをする必要があります。
あるお客様は、1行、1ページずつ確認する必要があるため、バッチレコードのレビューに150日を費やしていることを認めています。そのお客様は、28日以内に終わるシステムを求めていました。MasterControlソフトウェアでは、1日未満です。150日という日数には唖然としました。製品はできているが、事務処理がまだ終わっていません。

もう一つの問題は、採用への不安です。投げかけられる質問は、ソフトウエアの入手方法や変更管理の方法などです。それから、紙ベースのシステムに安堵している企業もあります。監査に合格し、コンプライアンスを維持するために必要なことはすべて完了しています。このような場合、デジタル化によって得られるはずの効率性を見失ってしまうのです。

#6 サプライチェーンとそれに伴うリスクを管理するためのアドバイスをお願いします。

Thurlow氏：先ほどのコメントに戻りますが、私たちは皆、自分が好調だと思っていても、そうでないことに気づくものです。私たちは、最後の危機を解決するためにすべてのエネルギーを費やしたくはないのです。しかし、COVIDという最後の危機は、次の危機が何であれ、同じことを繰り返すと思います。サプライチェーンの耐久性を高めるために、時間、エネルギー、投資を惜しまないことが賢明だと思います。

Roth氏：COVIDから学ぶべき教訓は非常に大きいです。医薬品受託製造の同業者の一人が、自社がジェネリック医薬品の認可を取得するまでの経緯を説明しました。その会社はインドから原薬（API）を調達していましたが、その間、インドからの材料調達に問題が発生しました。同社のリスク軽減策は、イタリアにある第二のAPIサプライヤーを利用することでしたが、ここも閉鎖されました。その結果、同社はジェネリック医薬品の上市に間に合わなかったのです。

Curran：COVIDは、私たちに再評価を促したのだと思います。なぜなら、私たちは自分たちのシステムについて十分な時間をかけて考えることが少ないからです。デジタル化で私が気に入っているコンセプトのひとつに、「現場の透明性」があります。例えば、私が20ドルのピザを注文したとき、その製品のプロセスを、紙を使っている100万ドルのバッチよりも、より多く見ることができるのです。

インプットと製造のあらゆる側面を理解することが重要なのです。例えば、あるお客様が、ラベルを製造している会社が、ラベルの裏紙を持っていないとおっしゃっていました。ラベルはあっても、ラベルを貼るための紙を調達していなかったのです。これが生産のボトルネックになったのです。

#7 ライフサイエンスメーカーが競争力を維持するために、どこに力を入れるべきか、アドバイスをお願いします。

Roth氏：基本的には、自社と自社の市場を知ることです。ある研究イベントで、ある製薬会社が長いバーチャルツアーを行い、高活性経口固形製剤の素晴らしい仕事ぶりを紹介したことがあります。参加者からの最初の質問は、細胞治療や遺伝子治療を行うのか、というものでした。この製薬会社は、自分たちの強みが何であるかを知っており、強み以外のものを追い求めないことが重要であると考えたのです。

Thurlow氏：顧客を知り、何が顧客を動かしているのかを知ることです。業界の大きなマクロトレンドに目を向けていなければ、飲み込まれてしまうでしょう。業界の動向と自社のプロダクトミックスの方向性を見極めることに時間を費やすとよいでしょう。また、パートナーはどこに向かっているのか？どんなことに注意を払えというのでしょうか。

Curran：私たちは皆、日々の活動に集中していますが、時には一歩下がって、戦略的に物事を見る必要があります。紙をなくすと言うのは簡単ですが、自分自身と環境を見つめ直し、ビジネスケースとROIを行い、ビジネスを改善できる領域を見極めることが重要です。

#8 細胞・遺伝子治療の分野では、どのような課題と機会があるとお考えですか。

Roth氏：医薬品の受託製造の観点から見ると、この分野には多大な投資が行われています。一方、規制やパイプラインに関する問題もあり、これらの製品の開発方法について、FDAはより明確なガイダンスを作成する必要があります。

処方箋薬ユーザーフィー（PDUF）の5年ごとの再承認に伴い、FDAは生物学的評価研究センター（CBER）の審査官を大幅に増員する予定です。これによって、申請審査の渋滞が緩和され始めるはずです。これらの製品の中には、個別化医療のカテゴリーに属するものもあり、私たちが見慣れている大量生産型の製品とは対照的に、より多くの課題をもたらすことになるでしょう。

Thurlow氏：この分野では、今後、大きな加速が見られるでしょう。償還の状況を見て、自社のリスク許容度とその分野で動ける能力の観点から、償還の行方を追っていくことが重要です。保険償還の状況が必要なところに追いついていないため、貴重な機会もあります。現実的には、償還の見通しが立たない製品は、販売することができません。

Curran：静脈注射プロセスへの切り替えは非常に異なっており、異なるスキル、技術、ツールなどが必要です。私たちは、この変革の初期段階にいます。例えば、個人としては、膝の人工関節が必要な場合、自分の細胞から育てたものの方がうまくいく可能性が高いので、それを希望しています。私たちのお客様には、単に症状を治すだけでなく、より治療効果の高い製品を開発している方がいます。

#9 最後に聴講者に向けて一言お願いします。

Thurlow氏：デジタル化を完全に導入するための阻害要因についての議論に戻りますが、懸念されるのはサイバーセキュリティの周辺です。サイバー攻撃から身を守るための唯一の解決策は、オフィスの石板の上にすべてを置いておくことだ、という考え方はやめた方がいいでしょう。しかし、それはデータを保護するための効果的なアプローチではありません。

Roth氏：サプライチェーンの話に戻りますが、すべてのインプット、すべてのものがどこから来て、それがどのように組み合わされて患者さんのための製品になるのかを知ることが重要です。これは、私たちがその価値を実感していることであり、さらに進化させていきたいことです。

Curran：サイバーセキュリティは、非常に重要な問題です。セキュリティの問題から、自社の機密情報をサードパーティに預けることを懸念されるお客様もいらっしゃいました。企業のIT部門がサイバーセキュリティの脅威に対抗する能力を考えると、何千もの顧客を持つAmazonのような大規模なクラウドベースのベンダーは、そうした脅威と戦うための技術でリードしています。一歩下がって、より広い視野で物事を見ること、そして、これまでのやり方をデフォルトにしないことが推奨されます。

著者のご紹介 David Jensen David Jensenは、マスターコントロールのコンテンツマーケティングスペシャリストで、ウェブページ、ホワイトペーパー、パンフレット、メール、ブログ投稿、プレゼンテーション資料、ソーシャルメディア用のコンテンツのリサーチとライティングを担当しています。彼は、さまざまなテクノロジー関連の業界や読者向けに、教育、マーケティング、広報用コンテンツを制作してきた25年以上の経験があります。サイバーセキュリティ、データインテグリティ、クラウドコンピューティング、医療機器製造について幅広く執筆しています。Medical Product Outsourcing (MPO) や Bio Utah など、さまざまな業界誌に記事を掲載しています。ウェーバー州立大学でコミュニケーションの学士号を、ウェストミンスター大学でプロフェッショナルコミュニケーションの修士号を取得しています。

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