シンテゴンテクノロジー株式会社

新型コロナ感染症（COVID-19）のワクチン製造においても、安全性の確保に貢献

シンテゴンの検査機は、世界中の製薬工場において安心・安全な医薬品生産のために活用されています。その生産台数は、グローバル規模で累積1500台に達しました。実績と経験の中で蓄積した技術は、すでに COVID-19 に対するmRNAワクチンの製造ラインでも採用されており、異物混入や外観不良の検査を通し、安全な製品の流通に貢献しています。

検査員による目視検査の様子（1961年）

当社の検査技術の原点は、当時エーザイが注射剤の異物検査の機械化に着手した1960年代の日本にさかのぼります。当時、出荷前の注射剤は、工場で検査員がすべて目視で検査していました。しかしながら、長時間にわたり集中力を要するため肉体的な負担が大きいことや、検査員の技能レベルによって結果にばらつきが発生してしまう等、多くの課題がありました。

この状況を打開すべく、当時エーザイの検査機事業部は、世界に先駆けて注射剤の異物自動検査機を開発し、1970年代にはアンプル用の自動検液機AIM(Automatic Ampoule Inspection Machine) の販売を開始しました。透過光による異物の検査方式「SDシステム」が確立されたのもこの頃で、現在に至るまで世界中の製造ラインにおける検査で採用されています。

1980 年前後には、販売拠点をドイツやアメリカにも設立し、事業のグローバル化を加速させていきます。

90年代には、市場のニーズに応えるべく、カメラを搭載した外観不良検査の自動化を実現。対応製品も液剤だけなく凍結乾燥製剤、対応容器もバイアル、シリンジ、カートリッジと幅を広げ、AIMは「AutomatedInspection Machine」として進化を続けました。

2010年代には、旧ボッシュパッケージングテクノロジーへと統合され、医薬品生産において検査機を含めたトータルラインでの提供が可能となりました。製品開発も活発化し、高速で汎用性に富んだAIM8000シリーズを上市します。さらに社会的要求の高まる容器完全性試験（CCIT）にも積極的に対応し、高電圧によるリーク検査技術※と、カメラ技術を一台に融合したAIM 3000シリーズが誕生します。また、LighthouseInstruments社と共同開発により、ヘッドスペースガス・レーザー分析法※によるリーク検査機 KHSシリーズもリリースされました。（※USP 1207、第18改正日本薬局方 (JP18)に準拠）

アンプル用自動検液機1号機 AIM275（1975年）

2020年には、世界初AIを標準搭載した外観異物検査機が、お客様の生産ラインで高い検査精度を実証しました。従来の画像処理技術では困難であった注射剤内の気泡と異物の判別がAI技術で可能となり、異物検知率の大幅な向上と良品の誤検知低減に成功しました。そのほか凍結乾燥製剤や高粘度液など、検査が難しい製品へのソリューションとして、AIを活用した検査機の開発を進めています。 このように、AIMの製品名に込められた意味も、アンプル検査機から始まり、多様な製品に対応した自動検査機、そして「AI」搭載の次世代検査機へと、技術とともに変化を遂げています。