ナガノサイエンス株式会社

当社は、関連省令改正(注)により厳格化する、医薬品の品質関連試験業務の一つである安定性試験業務を包括支援するプログラムを開発いたしました。新薬・ジェネリックメーカーを含む幅広い製薬企業の円滑でコスト負担の少ない規制対応を積極的に支援いたします。

(注) 改正GMP省令（2021年8月1日付施行）が、ICHやPIC/S等の国際基準に整合されたことにより、製薬企業は従来以上にガイドラインの遵守、品質保証体制の充実が求められることとなります。

＜安定性試験包括支援プログラムの概要＞
1. 新規性および特徴
①試験計画策定から検体保存業務の実践まで網羅したワンストップソリューション
②改正GMP省令など最新規制に対応
③お客様が意見を交換できる「オープンコミュニケーションの場」をオンラインで提供
④安定性試験保存業務に必須のシステムをクラウド移行し、独自のデータ活用により価値創出

2. プログラムの構成
　当プログラムは、以下の4つのサービスで構成されており、お客様のご状況に応じて必要なサービス
　を導入いただけます。
(1) 試験数を科学的に削減
・ブラケティング、マトリキシングの実践を支援
(2) 科学的シミュレーションモデルの導入
・加速安定性試験評価ソフトウェアの提供および導入支援　
(3) 試験データ管理および試験機器管理のデジタル化
・クラウド版温湿度モニタリングシステム（NASTER　V7）の提供
・クラウド版試験機器管理支援サービス(COAMS-DS)の提供
(4) ノンコア業務の合理化提案と代行サービスの提供
・最新のガイドラインを踏まえて新たに開発した機器適格性評価手法等を提案し代行

＜今後の展開＞
当プログラムにつきましては、オンラインセミナーを精力的に開催し、お客様に展開していきます。