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ナガノサイエンス株式会社

製造機械・装置

会社カテゴリー:製造機械・装置、分析、試験受託サービス、その他受託サービス

主サービス提供地域:日本、中華人民共和国、インドネシア、ベトナム、他の国々

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ニュースリリース

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製品・サービス

2021/09/14

倉庫マッピング

レギュレーション

GDPガイドラインが発出されて以降、医薬品等倉庫内の温度(温湿度)管理が査察/監査の対象となることが増加しました。
WHO Technical ReportやISPEガイド等を基準にし、医薬品倉庫内の温度(温湿度)を測定します。査察/監査対応も視野に入れた、信頼性の高いデータロガーを用いた根拠のある(合理的な)配置をご提案します。

こんなお悩みありませんか?

マッピングの実施時期、
測定ポイント数、
測定位置・・・

どう決めれば良い?

マッピングをするための
温度ロガーの選定、
運用管理、校正管理が

煩わしい…

検査書、記録書に
業界動向を
取り入れたい

マッピングを
外部業者に委託したいが、

監査にも対応できる
外部業者がいない…

GMP環境下での
作業実績が豊富な 安心
できる外部業者
に任せたい

マッピング実施後の
温度モニタリング方法
についても相談したい

 

そのお悩み、安心してお任せください。

弊社は、お客様のお悩みのすべてに対応可能です。

 

ナガノサイエンスに安心してお任せいただける
5つの理由。

根拠に裏付けられた測定方法

弊社は、温度マッピングを実施するにあたり、査察の際に、
データロガーの設置位置・測定ポイント数に関する、
根拠を持った説明ができるよう、
以下ガイドラインを参照しリスクを考慮した、測定位置を決定いたします。

【参照ガイドライン】
1) WHO Technical Report, No.961, 2011 (Temperature mapping of storage areas)
2) ISPE Good Practice Guide, “Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring“ (Oct. 2016)

最適なロガーを選定し、
試験成績書を提出

弊社は、倉庫マッピングに最適なロガーを選定し、
厳密な運用管理、校正管理を行っています。
さらに、作業実施後には、
校正機器の校正証明書と温度ロガーの試験成績書を提出いたします。

査察対応への
お客様のご負担を軽減

厳しい管理が求められる安定性試験の分野で培った、
弊社ノウハウで作成された検査書、記録書は、
お客様の査察対応へのご負担を軽減いたします。

安心いただける豊富な実績

弊社は、製薬企業様の監査にも多くの実績があります。
もちろん、GMP環境下での作業実績も豊富なため、
安心して業務を委託いただけます。

知見を活かしたプランをご提案

安定性試験機器の温湿度モニタリングシステム
納入実績国内No.1の知見を活かし 
マッピング実施後ホットスポット、コールドスポット、ワイドスポット等の
温度モニタリング方法にも最適なご提案をさせていただきます。

※当社調べ

サービスの流れ

計測用温度ロガー設置位置のご提案

【参照ガイドライン】を参考に作成した「設置位置基準」に基づき、
測定対象倉庫を現地確認後、ロガー設置位置を、
弊社力量認定を受けた担当者がご提案します。
また、局所的に温度に影響を与える可能性がある箇所
(空調、ドア、蛍光灯付近など)への設置もご提案いたします。


【設置位置基準】

プロトコルの作成

年間4000台を超す安定性試験機器の定期クオリフィケーションの対応実績をもとに、
温度マッピングロガーの設置図面、設置位置の根拠も含めたドキュメントを作成いたします。             

作業の実施

弊社では、常時200個以上のロガーを適切に維持管理しています。
現地には、GMP環境下での作業実績が豊富かつ
倉庫マッピング作業の弊社力量認定を受けた作業員がお伺いし、
作業手順に従ってロガーの設置、測定をいたします。


【作業員実施手順書】

提出書類

・検査要領書・記録書
・サマリーレポート(測定ポイント毎の平均値、最大値、最小値)
・トレンドグラフ 
・各ポイントのボックスプロット図

※上記は温度モニタリング機器の設置位置を検討するにあたって、
必要不可欠な情報です。


【提出書類例】

 

詳細はこちら

キャンペーン

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セミナー

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ホワイトペーパー

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