ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

JFEテクノリサーチ株式会社

ナノ領域から大型構造物まで幅広い対象において、最新の分析・試験設備を用い、信頼性の高い解析・評価技術を提供します。

会社カテゴリー:プロセス測定・検査、ラボ用測定・分析、プラント・設備・エンジニアリング、包装関連資材・機械・サービス、医薬品開発業務受託機関(CRO)、その他受託サービス

主サービス提供地域:日本

<%=SectionAbout%>

ニュースリリース

    <%=SectionNews%>

製品・サービス

2021/09/10

振動試験と振動解析技術

その他

特殊ニーズにお応えする振動試験と評価解析ソリューションを提供いたします。

【ISO17025認定試験所】JFEテクノリサーチの振動評価・解析ソリューションとは

当社では、お客様のご要望に沿った条件で振動試験を実施し、動的応力分布測定、動的歪計測、数値解析(CAE)シミュレーションによる応力解析も承っており、開発部材・製品などの「振動」による評価に対して試験と解析で幅広くお応えいたします。

また、当社は振動試験(電気試験)JIS C 60068-2-6のISO17025の認定試験所です。お客様に一層ご安心いただける試験サービスを提供いたします。

動画配信中!

振動試験と振動解析技術

※音声はミュート設定になっております。

振動試験および複合環境振動試験

製品の使用環境を模擬した振動試験の実施!

比較的環境の良い室内試験で製品(例:自動車部品単体)の耐久性能を把握していても、実際の環境下では結果が変わってしまうことがあります。当社では、温湿度環境と振動環境を組み合わせた実環境に近い複合環境条件で、信頼性試験を実施できます。

複合環境振動試験機仕様

試験機

複合振動試験機Ⅰ

 

複合振動試験機Ⅱ

 

複合振動試験機Ⅲ

 

複合振動試験機Ⅳ

 

複合振動試験機Ⅴ

 

振動周波数範囲(Hz) 2~2500(※) 2~2600(※) 2~2600(※) 2~2500(※) 2~3000(※)
最大加振(kN) 40 24 24 40 16
加振方向 水平/垂直 垂直 水平/垂直 水平(非複合)/垂直 垂直
最大積載量(kg) 600 400 400 600 300
使用温度範囲(℃) -70 ~ +180
使用湿度範囲(%RH) 20 ~ 98
内槽寸法(mm) W1000~1200 × D1000~1200 × H1000

※2Hz~5Hz未満の振動周波数をご希望の場合は、事前にご相談ください。

さらに詳しい振動試験機の仕様はこちらから

振動試験に必要な冶具を多数保有!
当社では、振動試験装置にサンプルを取り付けるための冶具を多数保有しております。サンプルを取り付けるために新たな冶具が必要な場合は、冶具の設計製作も承りますので、ぜひご相談ください。

振動試験事例

高温環境下の振動試験

高温・高湿度環境下における長時間の振動試験

当社の振動試験機は、チャンバー加湿器の能力を向上させることにより、
高温・高湿度環境下における振動試験を実現できます。長時間の振動試
験においても、目標の温度・湿度をキープすることができます。

振動試験中の動的ひずみ・応力可視化

高速度カメラと3次元画像相関法(3D-DIC)によるひずみ分布解析

画像相関法により、振動する物体の変位分布を計測いたします。当社では、
ハイスペックの高速度カメラによる実時間計測に加えて、高精細ではあるが
通常撮像速度のカメラによる振動現象の解析も可能になりました。お客様の
ご要望や対象物に応じて、最適な計測手法をご提案いたします。

さらに詳しい情報はこちらから

振動試験時の計測可視化技術-赤外線カメラによる応力分布測定(非接触)-

赤外線カメラによる熱弾性効果を利用した温度変化から応力分布測定する原理
に、独自のロックイン信号処理を適用して、応力集中部を簡便に非接触で「可
視化」することが可能となりました(応力分布を画像化) 。

さらに詳しい情報はこちらから

ひずみゲージ法による応力測定

振動試験中の動的応力をひずみゲージ法を用いて計測いたします。

モビリティパーツの動的応力を計測することにより、製品の品質向上に貢献
いたします。

さらに詳しい情報はこちらから

軽車両の振動試験・剛性評価

伝達関数 → 実験モード解析

加振機による高速簡易疲労試験

ねじの緩み試験(NAS3350準拠)

振動試験機を用いてねじ締結体に衝撃力を繰り返し加えて、ねじの緩みを評価いたしま
す。

ねじが緩んだ状態で機械や設備を使い続けると、ねじ外れやボルトの折損が発生して事
故につながる恐れがあります。当社では、ねじの緩み試験として米国航空規格
NAS3350に準拠した加速振動試験を承っております。

さらに詳しい情報はこちらから

数値解析(CAE)シミュレーションによる各種振動解析

構造物の固有周波数から周波数応答、過渡応答の解析により振動による騒音や破損の原因究明、応力分布の可視化、解決策の検討が可能です。また、流れによって励起される振動を流体解析との連成によって解析することも可能です。

解析 解析事例
振動線形解析 共振現象(機械振動、自動車振動など)
振動非線形解析 振動による配管破壊など
振動非線形解析(流体・構造連成)
  • タンクスロッシング
  • フラッター現象(風、気流による破壊的振動)
  • ポンプのサージング現象(周期的な振動現象)

時刻歴 動的応答解析(車載ECU(Engine Control Unit)振動試験の解析)

さらに詳しい情報はこちらから

振動解析技術-ハンマリング試験の活用-

振動試験前にハンマリング試験を行い、固有振動モード形の算出、振動減衰の把握をすることができます。

振動試験の前後または併せてハンマリング試験を行うことで、共振を避けるための補強対策や制振対策を行い、振動試験による評価や確認に役立ちます。

ハンマリング試験

 

 

ハンマリング試験による固有振動モード形

加速度計による振動測定結果

関連リンク・関連記事

作業の流れ

JFE-TEC News

 

 

詳細はこちら

2021/09/10

GDPに対応した医薬品・再生医療等製品輸送をサポート!!

検査、分析

微量分析、構造解析、ナノ材料評価、非破壊検査などの技術で創薬研究・製剤開発・品質管理をトータルサポートいたします。

微量分析、構造解析、ナノ材料評価、非破壊検査などの技術で
創薬研究・製剤開発・品質管理をトータルサポートいたします
GMP対応、試験情報管理システム(LIMS)導入、高薬理対応

受託試験・非破壊検査装置

分析 ◎ 元素不純物分析(ICH Q3D)
◎ E&L試験
 ( Extractables and Leachables)
◎ 低分子構造解析
シミュ
レーション
◎ 粒子コーティング計測
◎ ホッパー内粒子偏析解析
非破壊
検査技術
◎ ラボ用 NIRによる製剤中の分散可視化装置
◎ 工場インライン用 NIR異種錠剤検査装置 
 ( GMPバリデーションにも対応いたします) 等 

医薬品・再生医療等製品輸送の評価・試験はご相談ください!

受託試験・非破壊検査装置 

温度・気圧変化、振動・衝撃
恒温槽を備えた振動試験機で評価
高温低温、気圧変化も再現ができます。

垂直・複合試験機
 
庫内気流の動き
夏場の外気が冷蔵庫内に与える影響、
倉庫・保管庫の気流を赤外線カメラで可視化できます。


赤外線カメラ


気流の解析画像
包装材
振動試験や数値シミュレーションで最適な包装材を評価できます。
   

 

詳細はこちら

2021/06/21

医薬品の元素不純物分析(ICH Q3D)

分析

ICH Q3Dガイドラインに対応した医薬品の元素不純物評価は、2019年6月28日、第十七改正日本薬局方第二追補の一般試験法に「元素不純物試験法」が、参考情報に「製剤中の元素不純物の管理」が収載されました。今後、日本薬局方に従った元素不純物の評価・管理が始まります。

元素不純物のリスクアセスメント

元素不純物のリスクアセスメントでお困りではございませんか

 

  • 元素不純物試験の対象元素を絞りたい。
  • 製造プラントから溶出する元素を知りたい。
  • 安定性試験や過酷試験により、どのような元素が増えたか把握したい。
  • 数種の中から元素不純物の少ない原薬を選びたい。

 

height=150

 材料分野で培った極微量元素分析技術と100を超える化合物の分析によるノウハウをもとに 
 お客様のニーズに合った試験法を提案致します。 

医薬品の安全性確保のためには、元素不純物が管理閾値以上で検出された場合、混入源を特定してリスクアセ
スメントが必要となります。元素不純物混入の潜在的な起源は多岐にわたりますが、元素スクリーニング・
元素不純物定量・オンサイト分析・溶出試験で混入経路の調査を含めたICH Q3Dガイドラインに対応した元素
不純物の評価をご提案します。

リスクアセスメント

医薬品の元素不純物の評価

 

これまでの重金属試験法は、金属混在物を測定し鉛の量として表す方法で、各金属に対するリスク管理ができず元素不純物の評価としては不十分でした。

2016年に日米EU医薬品規制調和国際会議の医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)が日本でも発出され、元素の毒性や混入リスクに応じた24元素の許容一日曝露量(PDE)が決定されたことから、元素ごとの個別評価が始まりました。

さらに、2019年には日本薬局方第二追補で、一般試験法に「元素不純物試験法」が収載され、医薬品の元素不純物の評価・管理ツールが日本薬局方で定められました。元素不純物の個別評価は、測定感度の高い誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)による評価に移行しています。

動画配信中!

 

ICH Q3Dガイドライン評価対象元素 

元素 クラス 備考
As、Cd、Hg、Pb 1 ・ヒトに対する毒性物質
・リスクアセスメント評価必要
Co、V、Ni 2A ・製剤中の存在可能性大
・すべての投与経路で評価要
Ag、Au、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Se、Tl 2B ・意図的に添加された場合に評価要
Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr 3 ・比較的低毒性
・注射剤、吸入剤で要評価
(経口剤では意図的以外評価不要)

元素不純物試験のポイント

  • 医薬品に含まれる原薬、多種類の添加剤等を分解して溶液化
  • ICP-MSにより、ngレベルの極微量元素の多元素同時分析

元素不純物試験

元素不純物試験

分析ラボの特長

  • GMP(Good Manufacturing Practice)対応試験室
    作業フローのOneWay化、試料間の交叉汚染防止などにより、高品質保証する 品質管理システムを構築しました。
  • クリーンルーム内にて、前処理設備と分析装置を設置
    試料の分解から不純物の分析まで、クリーンルーム(清浄度: 100~10,000/ft3) 内にて実施することで、ngレベルの不純物分析を実現しています。
  • 材料分析の専門家によるトータルサポート
    材料分析における試料の完全分解技術を適用。 酸分解、マイクロ波分解、ふっ化水素酸分解など、適正にバリデートされた試料分解法を提案します。

その他、高薬理活性医薬品、e-CTD対応など、様々なご要望に対応しています。

クリーンルーム内試料調整室

マイクロ波試料分解装置

誘導結合プラズマ質量分析装置

クリーンルーム内試料調製室 マイクロ波試料分解装置 誘導結合プラズマ質量分析装置(ICP-MS)

参考:主要設備一覧(医薬品評価)

評価の進め方

当社では、お客様の評価目的や管理基準に応じて、医薬品の金属不純物のスクリーニング、試料の分解法ならびに分析法の確立、確立した分析法バリデーション、
限度試験、定量試験を提供しております。

height=321

スクリーニング分析

医薬品中の元素不純物情報が不足する場合は、元素不純物試験に先立ち、1~5µg/gの濃度レベルで元素が存在するか予備的なスクリーニングを迅速かつ安価に実施します。
この結果をもとに元素不純物試験法を提案し、試験法をバリデートした後に、信頼性基準またはGMP基準で元素不純物を分析します。
医薬品中の元素不純物の許容値や管理閾値との比較には、スクリーニングではなく定量分析が必要です。

スクリーニング対象元素

スクリーニング対象元素

添加剤からの元素不純物分析

 

製剤には、原薬に加えて多種類の賦形剤や安定剤などの添加剤が混合されています。
鉱物由来の添加剤であるタルクや酸化チタンは、元素不純物の含量が高いことが知ら
れていますが、難分解性物質であり、酸を添加するだけでは溶液化が困難です。
当社は鉄鋼メーカーの分析機関ならではの前処理ノウハウにより、マイクロ波分解装
置を用いることや、酸としては硝酸や塩酸だけでなく、フッ化水素酸といった酸を組
み合わせることで、対象元素をロス無く完全に溶液化させて分析します。

マイクロ波分解装置

マイクロ波試料分解装置

容器からの不純物分析(E&L)


医薬品は製造、輸送、保管及び投与の過程で、包装システムの材料と化学的相互作
用を生じる可能性があります。この相互作用による汚染のモニタリングは、苛酷
条件で包装材料から溶出させリスクを評価する抽出(Extractables)と実際の使用
環境で溶出してくる浸出物(Leachables)を評価するため、E&L試験と呼ばれてい
ます。海外では規制が始まっていますが、日本ではまだ検討中であり、標準化され
た抽出条件や分析方法等の規格がありません。

当社では、医療機器分野において培ってきた溶出試験のノウハウや医薬品中の不純
物分析技術をもとに、元素さらには有機物のE&L試験を海外での試験法を取り入れ
て提供しています。

分析方法例

医薬容器の不純物分析(E&L)

製造機器からの元素不純物分析


元素不純物の混入原因のひとつとして製造機器の構成材料が考えられます。現地オンサイトで製造機器の配管等の成分分析を行うことにより、元素不純物の混入原因のスクリーニング調査を行います。

可搬式スパーク発光装置(GreenFACT®)やハンドヘルド蛍光X線分析装置などの可搬式分析装置をオンサイトに持ち込み、サンプルを切り出さずに、その場で簡単に迅速に構成材料の成分を分析します。

オンサイト分析で原因設備を絞った後に、切り出しが可能であれば、ご指定の溶媒、使用環境の条件で溶出試験を行い、元素不純物の溶出可否を判定します。各規格に対応した試験から使用環境を模擬した試験までご要望にお応えします。

GreenFACT

GreenFACT®

ハンドヘルド蛍光X線分析装置

ハンドヘルド蛍光X線分析装置

元素不純物の混入原因調査

関連リンク・関連記事

医療・医薬品の成分分析

低分子医薬品不純物の構造解析・純度分析

有機材料・薬品の微量分析

化学分析

経皮在剤のICH Q3D元素不純物分析 [事例集PDF]

医薬品中の残留溶媒の分析 ~ICH-Q3C対応~ [事例集PDF]

医薬品中の元素不純物のリスクアセスメント [事例集PDF]

医薬品の元素不純物分析 [事例集PDF]

医薬品中の元素不純物の管理 [事例集PDF]

医薬品製造設備におけるQ3Dリスクアセスメント [事例集PDF]

医薬品と包装システムとの化学的相互作用 Extractables & Leachablesの評価 [事例集PDF]

医薬品元素不純物のスクリーニング分析 [事例集PDF]

医薬品の金属不純物及び残留触媒の分析(ICH Q3Dガイドライン) [事例集PDF]

バイオ医薬品、再生医療用の培地中の不純物分析 [事例集PDF]

作業の流れ

作業の流れ

 

詳細はこちら

キャンペーン

<%=SectionCampaign%>

セミナー

<%=SectionSeminar%>

ホワイトペーパー

<%=SectionWhite%>