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ヴァイサラ株式会社

製造業

会社カテゴリー:物流・輸送・倉庫、プロセス測定・検査、ラボ用測定・分析

主サービス提供地域:日本

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ニュースリリース

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製品・サービス

2021/09/30

GxP eLearningプログラム

物流・倉庫、製造

GxP eLearningプログラムのお知らせ

ヴァイサラでは、過去10年以上、国内外のエキスパートによる医薬製造および物流分野のGxP関連のセミナーを実施してきました。
このたび、様々なテーマのオンデマンドWebセミナーと関連のeBookを定期的にお届けするeLearningプログラムを開設いたしました。
2週間ごとに全5回を配信いたします。 
お忙しい業務の中でも、場所を問わず、ご都合のよい時間帯にいつでも閲覧いただけます。

ご参加を希望されるお客様は下記をクリックしてご登録ください。
https://www.vaisala.com/ja/lp/2021_gxp-eLearning?utm_medium=other&utm_source=iVEXL&utm_campaign=VIM-APAC-JA-CMS-Default-Newsletter-Oppt-In-Campaign-September_Nurturing

ヴァイサラのエキスパートとともに学びの機会を共有できれば幸いです。
ぜひご参加ください。

<連載テーマのご紹介>
第1回:「医薬品製造の環境モニタリングにおけるデータインテグリティ」
データインテグリティは環境モニタリングでどのように維持されるべきであるか、現行の規制要件で求められるデータインテグリティ確保のための最新の実践情報をお届けし、GxP規制環境下で使用するソフトウェアでのデータインテグリティ確保のためのベストプラクティスについて解説します。

第2回:「GxP規制準拠に対応できる環境モニタリングシステムの構築」
FDAの警告レターや483のサンプルを検証しながら、実際の監査でどのように準拠違反を回避できるのかを学んでいきます。このウェブセミナーを通じて、次回の監査の環境管理についてより自信を深めることが目的です。

第3回:GxP環境における平均動態温度(MKT)
 ヴァイサラ米国のシニアレギュラトリエキスパートであるポールダニエルが、平均動態温度の計算について、6つの「やるべきこと」「やってはいけないこと」を明確に提起します。例えば、規制環境下の業界での意思決定のどのような場面で役立つのか、どの場面では使用すべきでないのかなど具体例を挙げて説明します.

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2021/06/21

ヴァイサラ Indigo製品シリーズ

ヴァイサラ の新しいIndigo製品シリーズ
モジュラー方式のプラグアンドプレイ設計により、スマートプローブ と Indigo変換器は様々な組み合わせが可能です。 プローブ交換も容易に現場で出来るため、メンテナンス性も向上しました。

タッチパネルディスプレイは、ローカルのデータを可視化し、プローブ設定に容易にアクセスできます。変換器に接続すれば、スマートプローブだけを単独で使用する場合に比べて、接続、電源電圧、および配線について選択肢が広がります。壁取り付けタイプのプローブが推奨される場合には構造的な利便性も備えています。また、頑丈なIP66およびNEMA4規格の金属製の筐体は、過酷な環境でも信頼性の高いパフォーマンスを発揮します。    

Indigo520は、HMP1、HMP3、HMP9、HMP7、またはTMP1の各プローブを使い、大気圧や湿度、温度の計測に使用できます。

Indigo対応スマートプローブには、湿度プローブ(HMP1HMP3HMP4HMP5HMP7HMP8HMP9)、露点プローブ(DMP5DMP6DMP7DMP8)、CO2 プローブ(GMP251GMP252)、オイル内水ブ分プローブ(MMP8)、温度プローブ(TMP1)、および過酸化水素蒸気プローブ(HPP271HPP272)が含まれます。    

Indigo520 変換器には、最大2つのプローブを同時に取り付けることができます。プラグアンドプレイプローブであるため、校正時の取り付けと取り外しが簡単です。 

特長

  • ヴァイサラ Indigo対応プローブ用の汎用変換器
  • 2つのプローブを同時に接続可能
  • タッチパネルディスプレイ
  • IP66およびNEMA4規格の金属製の筐体
  • 4つの設定可能なアナログ出力
  • 2つのリレー
  • リモートアクセス用のWebインターフェイスを使用したイーサネット接続
  • Modbus TCP/IPプロトコル
  • PoE(パワーオーバーイーサネット)および AC 電源などの多数の電源オプション

 

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2021/06/21

ライフサイエンス業界向け計測ソリューション

製造

ヴァイサラのソリューションなら、倉庫、製造施設、研究室、クリーンルームといった場所で、製薬、バイオテクノロジー、医療用の機器製品を許容範囲外の条件から保護することができます。本eBookには、ヴァイサラのソリューションの仕組みや効果を説明するウェブセミナー(録画版)、アプリケーションノート、事例紹介へのリンクが含まれています。

規制環境下における環境モニタリング
目次
• 将来性を考慮したモニタリングシステム:システムとの適合性の確保
• マルチサイトの環境モニタリングの課題:コスト、リスク、適合性
バリデーション/マッピングシステム
• マッピングを簡単にするには:センサの配置場所とその理由
• マッピング試験に関するトラブルシューティングのヒントと事例
研究室、クリーンルーム、GxP規制対象環境向けIndigoシリーズ変換器
• 高精度の計測性能を維持する方法
• スマートビジネスのためのスマートな湿度計測
二酸化炭素
• インキュベータでのCO2計測
• FAQ:CO₂計測
乾燥、露点、圧縮空気
• 圧縮空気における露点について知っておくべきこと
• FAQ:圧縮空気の露点
過酸化水素蒸気による除染
• 施設や格納システムにおける効果的なH2O2除染の実現
• 過酸化水素蒸気センサの使用によるモニタリングから管理まで
液体濃度のインライン計測
• APIの開発と製造において屈折率を活用する利点
• ショ糖/スクロース密度勾配を使用した迅速かつ効率的なウイルス性ワクチンの精製

導入事例
• Boston IVF - 生殖補助医療で胚に最適なCO2の維持を実現
• Lifesharing - 提供された組織と臓器を守る
• オーストラリアの大手薬事サービス業者、製品を保護
• 過酸化水素蒸気による除染でCOVID-19と戦う

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2021/06/21

viewLincモニタリングシステム
温度、相対湿度、ドアスイッチ、差圧、CO2、その他の計測値

レギュレーション

viewLinc モニタリングシステム
ヴァイサラのviewLinc はライフサイエンスやその他の要件が厳しい業界向けの信頼性が高い環境モニタリングシステムです。 viewLinc システムは製薬、バイ オテクノロジー、医療機器等の製造や保管など、常時監視が重要な分野において 製品の品質管理を担保 します 。また研究所、医療施設、データ保管等
の用途でも viewLinc システムはデータ の損失を回避するために使用されています。

VaiNet 無線通信 技術
ヴァイサラが開発したVaiNet 無線通信技術は LoRa ™の小電力、長距離無線通信をベースとしたもので、電波到達性が高く回り込み特性に優れ、障害物が多い環境でも極めて堅固なワイヤレス通信を維持できます。
RFL100 ワイヤレスデータロガーと AP10 ワイヤレスアクセスポイントは、この VaiNet 無線通信技術を使ったデバイスで、通信距離は室内で約 100m100m1 920MHz 帯を使用し Wi Fi 、 Bluetoothやその他既存のネットワークと独立して運用されるため、他のネットワーク運用の妨げになりません。

VaiNet デバイス の 優位性
VaiNetデバイス を使用することで 、 viewLinc モニタリングシステム導入において 設置やメンテナンスにかかる時間とコスト を大幅に 削減 できます。 設置に関して、 AP10 アクセスポイントには最大 32 ロガーが接続でき 、 通信距離も長いため イーサネット 配線が 必要な アクセスポイント の 設置 数を 最小減 に抑える ことが できます。 RFL100 ワイヤレスデータロガーは 市販の単 3 アルカリ 乾電池 により約 1.5 年 2駆動が可能で、電源供給 工事 、 AC アダプタ― 等 は 必要ありません。また、着脱式の 高精度の温度 ・湿度プローブ が採用され 、校正の 時間 や コスト の 削減が可能です 。

viewLinc の 拡張性
viewLincモニタリングソフトウェア はバージョン 5.1 以降拡張性が さらに 向上し、 今回発売 するVaiNet ワイヤレス デバイス もその 構成の 一部です 。 また、 オープンプラットフォームコミュニケーションである OPC UA OPC Unified Architecture や アプリ ケーションプログラミングインターフェース
( のオプション機能 も追加され、 ヴァイサラ以外の他社製の Modbus デバイスを 組み込むことも 可能であるため、実質的に viewLinc 5.1 の システム上であらゆる計測項目のモニタリングが可能になります 。
単一のシステムで全ての計測項目のモニタリングが運用管理できるため、モニタリングシステムの構成はさらにシンプルなものと なり、 モニタリングに費やす時間を大幅に低減できるメリットが生まれます。


 viewLinc モニタリングシステム

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viewLinc ソフトウェア

GxP規制対象分野での適用に最適で、温度、温度、相対湿度、露点温度、CO2、差圧、ドアスイッチ、その他のパラメータを計測しモニタリングできます。

データロガー

有線または無線接続、Wi-Fi、イーサネット、PoE などに柔軟性に対応可能です。

RFL100 VaiNet ワイヤレス温度データロガー 

80~100Mの長距離で安定した通信が可能になりました。

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有線:温度湿度データロガー DL2000

 

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 サービスおよびドキュメント作成のサポート

校正サービス、バリデーションサービス、包括的な文書作成サポートを提供。IQOQ プロトコルや GAMP に基づく適正規範(GxP)文書作成のサポートを利用できます。


ライフサイエンス/製薬分野での幅広い計測(温度、温度、相対湿度、露点温度、CO2、差圧、過酸化水素等)

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保管倉庫の計測とモニタリング

クリーンルームのモニタリング

冷蔵庫フリーザーの温度モニタリング

インキュベーターでのCO2計測とモニタリング

安定性チャンバーのモニタリング

除染工程での過酸化水素のモニタリング

医薬品製造でのインライン屈折率計測

粉体加工工程などの危険場所での計測
ゾーン0およびゾーン20の危険場所での使用向け

 

導入事例

小野薬品工業株式会社様 富士フイルム富山化学株式会社様 McKesson Specialty Health 社様
1つの指摘事項もなく100回を超える査察をクリア

 

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小野薬品工業株式会社様においてGMP順守と制御環境のモニタリングを目的として、CMC・生産本部合成研究部にヴァイサラ viewLincシステムが導入された事例をご紹介致します。 生産管理部、品質管理部、研究本部で運用される規制遵守モニタリングデータを、遠隔地のデータセンターで一括管理されている、富士フイルム富山化学株式会社様でのヴァイサラviewLincシステムの導入事例についてご紹介致します。

フォーチュン誌によりヘルスケア卸売業者カテゴリで「最も賞賛される会社」に選出された 同社は、信頼できる卸売業者およびサードパーティロジスティクス(3PL)プロバ イダーとして定評があります。 McKesson Corporation は100回を超える査察を毎回クリアしています。

 

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2021/06/21

ライフサイエンス業界向け計測ソリューション

製造

ヴァイサラのソリューションなら、倉庫、製造施設、研究室、クリーンルームといった場所で、製薬、バイオテクノロジー、医療用の機器製品を許容範囲外の条件から保護することができます。本eBookには、ヴァイサラのソリューションの仕組みや効果を説明するウェブセミナー(録画版)、アプリケーションノート、事例紹介へのリンクが含まれています。

規制環境下における環境モニタリング
目次
• 将来性を考慮したモニタリングシステム:システムとの適合性の確保
• マルチサイトの環境モニタリングの課題:コスト、リスク、適合性
バリデーション/マッピングシステム
• マッピングを簡単にするには:センサの配置場所とその理由
• マッピング試験に関するトラブルシューティングのヒントと事例
研究室、クリーンルーム、GxP規制対象環境向けIndigoシリーズ変換器
• 高精度の計測性能を維持する方法
• スマートビジネスのためのスマートな湿度計測
二酸化炭素
• インキュベータでのCO2計測
• FAQ:CO₂計測
乾燥、露点、圧縮空気
• 圧縮空気における露点について知っておくべきこと
• FAQ:圧縮空気の露点
過酸化水素蒸気による除染
• 施設や格納システムにおける効果的なH2O2除染の実現
• 過酸化水素蒸気センサの使用によるモニタリングから管理まで
液体濃度のインライン計測
• APIの開発と製造において屈折率を活用する利点
• ショ糖/スクロース密度勾配を使用した迅速かつ効率的なウイルス性ワクチンの精製

導入事例
• Boston IVF - 生殖補助医療で胚に最適なCO2の維持を実現
• Lifesharing - 提供された組織と臓器を守る
• オーストラリアの大手薬事サービス業者、製品を保護
• 過酸化水素蒸気による除染でCOVID-19と戦う

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