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ヴァイサラ株式会社

製造業

会社カテゴリー:物流・輸送・倉庫、プロセス測定・検査、ラボ用測定・分析

主サービス提供地域:日本

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セミナー

2022/08/04

Part 11/Annex 11準拠をよりシンプルに!適切なシステム活用の検証

開催期間:2022/08/31

過去30年間、GxP準拠のために次々と導入されてきた新しい技術に対応するために規制当局によるガイダンスが発行されてきました。
FDAおよび欧州委員会は、コンピュータ化システムおよび自動化システムが手作業の紙ベースのシステムよりもリスクを増大させないことを担保するために、21CFR Part11およびAnnex11を制定しました。

ヴァイサラveiwLincのような環境モニタリングシステムはGXP規制準拠のためにますます注目されてきています。モニタリングシステムの機能は規制準拠のためだけでなく、運用面の効率化にも役立ちます。しかし、GxP規制を遵守するためには、そのシステムがどのように構築され、運用され、メンテナンスされるかが重要となります。


本Webセミナーでは、21CFR Part11およびAnnex11の規制要件を分解し、それそれの要件に対してモニタリングシステムの各機能がどのように活用できるのかを解説します。その上でモニタリングシステムの適切な使用が、逸脱などの「事象発生」に対して迅速かつ効率よく対応できるのかを考察していきます。

主なトピックス: 

  • GDPに関する国際的な規制変更およびガイダンスのレビュー  
  • 保管スペースが規制要件に適合するためのテクニック
  • センサの配置に影響を与える主要な要因
  • マッピングの範囲とセンサー数の有効比率を知るための必要なツール

主なシステム機能(ヴァイサラviewLincの場合):

  • 署名の文書化
  • 記録保護
  • システムアクセスの制限
  • 監査証跡
  • 稼働チェック
  • 権限確認
  • 機器の確認
  • トレーニング

8/31Webinar開催 Part 11/Annex 11準拠をよりシンプルに!
適切なシステム活用の検証

 


「Part 11/Annex 11準拠をよりシンプルに!適切なシステム活用の検証

開催日:   8月31日水曜日 
開催時間: 15:00~16:00
演題:   「Part 11/Annex 11準拠をよりシンプルに!適切なシステム活用の検証」
講演者:  ヴァイサラUS
      シニアレギュラトリエキスパート
      ポール・ダニエル (日本語の字幕あり)
視聴費:  無料
視聴方法: 本ページ内のお申し込みフォームを入力の上、送信してください。追って視聴用URLをメールにて送付致します。

このような分野の方にお薦めです:
      医薬品製造、ワクチン製造、医療機器、化粧品等における品質管理担当者
      保管管理担当者
      施設担当者
      *競合他社の方はご遠慮お願いしております。ご登録頂いても視聴をお断りする場合があります

お申し込みはこちら

◎動作確認
ご使用されるパソコン、スマートフォン、タブレット端末がWebセミナーの視聴に対応しているかをご確認ください。

● システムの最小要件のご確認はこちら
● 視聴環境のテストはこちら
● ヘルプページはこちら

【お問い合わせ】
ヴァイサラ株式会社
マーケティング 
Email: marketing.japan@vaisala.com

Webinar presenter

ポール・ダニエル
シニア レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパート
Paul Danielは、ヴァイサラのシニア レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパートです。GMP規制準拠が必要な業界で20年以上にわたり、医薬品企業様の優れた製造プラクティスを幅広い適格性プロジェクトに適用するサポートを行ってきました。その専門性の領域には、マッピング、モニタリング、コンピューターシステムなどが含まれます。

ヴァイサラでは、ヴァイサラviewLinc環境モニタリングシステムのバリデーションプログラムを監督・指導しています。また、viewLinc環境モニタリシステムが、ライフサイエンスと規制環境下のアプリケーションの最も厳しい要件に準拠するための、カスタマー支援の役割も担っています。

さらに、ブログの寄稿、ウェビナー、世界各地でのセミナーを通して、GMPに関する見識を提供しています。要求の厳しいGxP業界における専門知識は、製品の品質のために計測が重要である業界すべてに適用することができます。Paul Daniel はカリフォルニア大学バークレー校で生物学の学士号を取得しています。

 

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2022/07/20

オンデマンドWebセミナー

開催中のオンデマンドWebセミナーをご紹介いたします。
参加をご希望の方はリンク先よりお申込みください。


オンデマンドWebセミナー

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「GxP規制準拠に対応できる
環境モニタリングシステムの構築」
「次世代型ワイヤレス環境モニタリングシステム/
設計の自由度がもたらすリアルライフの変化」
「医薬品製造の環境モニタリングにおける
データインテグリティ」

このウェブセミナーでは、規制環境下での準拠のためのシンプルなチェックリストとなるべき点を示します。またヴァイサラUSのシニアコンプライアンスエキスパートであるポール・ダニエルが、GxP環境のモニタリング用途で陥りやすい失敗例とそこから得られる考察について解説いたします。

ヴァイサラが昨年11月に発売した独自技術のVainet無線環境モニタリングシステムの長距離電波特性がもたらす設計の自由度また、新たな概念による無線ロガーとアクセスポイントがもたらす設備への効果、導入後の校正に至るまでのライフサイクル全般を含めた観点からその影響につき解説します。 本オンデマンド・ウェブセミナーでは、データインテグリティは環境モニタリングでどのように維持されるべきであるか、現行の規制要件で求められるデータインテグリティ確保のための最新の実践情報をお届けし、GxP規制環境下で使用するソフトウェアでのデータインテグリティ確保のためのベストプラクティスについて解説します。

 

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2022/06/13

マッピングを簡単に~GDP環境下での適切なセンサ配置と5つのルール

開催期間:2022/06/29

このWebセミナーではマッピング調査を実施する際に役立つ重要なポイントを解説していきます。ヴァイサラのシニアレギュラトリエキスパートである、Paul Danielは、マッピング調査を実施する場合に適切なセンサー配置を効果的に決定できる、5つのシンプルなルールをご説明します。    マッピングに関する規制および業界のガイダンスを確認していくとともに、監査にも対処できることを保証しながら、配置するセンサーの総数を減らす方法について議論します。

主なトピックス:    

  • GDPに関する国際的な規制変更およびガイダンスのレビュー  
  • 保管スペースが規制要件に適合するためのテクニック
  • センサの配置に影響を与える主要な要因
  • マッピングの範囲とセンサー数の有効比率を知るための必要なツール

「マッピングを簡単に~GDP環境下での適切なセンサ配置と5つのルール」

開催日:   6月29日 水曜日 
開催時間: 15:00-16:15 (開演15分前からログイン可能です)
演題:   「マッピングを簡単に~GDP環境下での適切なセンサ配置と5つのルール」
講演者:  ヴァイサラUS
      シニアレギュラトリエキスパート
      ポール・ダニエル (日本語の字幕あり)

所要時間: 75分
視聴費:  無料
視聴方法: 本ページ内のお申し込みフォームを入力の上、送信してください。追って視聴用URLをメールにて送付致します。

このような分野の方にお薦めです:
      医薬品製造、ワクチン製造、医療機器、化粧品等における品質管理担当者
      保管管理担当者
      施設担当者
      *競合他社の方はご遠慮お願いしております。ご登録頂いても視聴をお断りする場合があります

お申し込みはこちら

◎動作確認
ご使用されるパソコン、スマートフォン、タブレット端末がWebセミナーの視聴に対応しているかをご確認ください。

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【お問い合わせ】
ヴァイサラ株式会社
マーケティング 
Email: marketing.japan@vaisala.com

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2022/04/09

環境モニタリングシステム(CMS)とビル管理システム(BMS) 用途に適したシステムの選択

開催期間:2022/04/27

ヴァイサラでは、Webセミナー(参加無料)を4/27に開催致します。

ビル管理システム(BMS)またはビル自動化システム(BAS)は、ビルを効率的に管理するために設計されています。
環境モニタリングシステム(CMS)は、環境条件をモニタリングし、規制準拠のための安全なデータを生成し記録します。

このWebセミナーでは、両方のシステムを最大限に使用する方法を学びます。

どのようにして効率よく両方のシステムを扱うことができるのでしょうか?

また、必要に応じて、有効性が確認されているCMSのデータを、分析および管理のためにBMSに取り込むことができますか?

このWebセミナーでは、これらの疑問に答え、モニタリングシステムとコントロールシステムの両方を最善に取り入れることによって、規制準拠を達成し、
バリデーションにかかる費用を抑制し、生産性を高める方法を解説します。


「環境モニタリングシステム(CMS)とビル管理システム(BMS)用途に適したシステムの選択」
(*講義は全編英語ですが、日本語の字幕が付きます)

開催日時: 2022年4月27日(水)15:00 ~(14:45よりログイン開始)

講師: シニアレギュラトリエキスパート  (米国)    ポール・ダニエル 

*参加は無料ですが定員に限りがございますので、事前登録制となります。
多数の皆様のご参加をお待ちしております!

参加登録はこちらから

 

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2022/03/24

3/29 Webセミナー開催
「ワクチン製造プロセスと物流における計測ソリューション」

開催期間:2022/03/29〜2022/03/29

製造、レギュレーション、物流・倉庫

このwebセミナーでは、3名のヴァイサラの専任担当者がワクチン製造と保管プロセスにおける課題の解決策を網羅して解説していきます。
最初にショ糖密度勾配によるワクチン製造の精製段階で使用されるプロセス屈折率計について述べます。精製はワクチン製造における最も重要なステップの一つであり、大規模なワクチン製造におけるウイルスの精製・濃縮にはショ糖密度勾配法が広く用いられています。

次に、品質管理、バイオ除染、校正など、ワクチン研究および製造現場におけるいくつかの重要な計測値について事例と課題点を検証していきます。

最後に、ワクチンの保管および流通における環境モニタリング条件について、適切な保管およびモニタリングのために求められる環境の適格性に焦点を当てて取り上げます。

お申込みはこちらから!
 

<主なトピック>
スクロース密度勾配法による迅速かつ効率的なウイルスワクチン精製
屈折率技術を用いたウイルスの生成物分画の
信頼性のある迅速な同定と収集
標的画分の自動採取
生産性の最適化と全体的な下流コストの削減

原材料の管理から製品まで
品質コントロール
バイオ汚染除去
校正

ワクチン品質の温度モニタリング
研究開発
生産施設
保管・物流

演題: 「ワクチン製造プロセスと物流における計測ソリューション」
開催日時:
2022年3月29日(火)15:00 ~(14:45よりログイン開始)
講師:(*講義は全編英語ですが、日本語の字幕が付きます)
液体濃度計測部門Sales manager (フィンランド)      KIMMO KOIVULA
産業計測部門Business Development Engineer  (米国)  JUSTIN WALSH
Senior GxP Regulatory Expert  (米国)                          PAUL DANIEL 

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2021/07/11

「次世代型テクノロジー無線データロガーが変える環境モニタリングの新常識~格段に向上する設計の自由度とリモートモニタリングの今」

開催期間:2021/07/06

ワクチンの製造・保管が注目されている今、温度湿度管理における品質リスクは製薬企業様にとって大きな課題となっています。またデータインテグリティの重要性の更なる高まりとともに、貴重な企業の資産としてモニタリングデータの取り扱いについても焦点がおかれるようになってきています。

ヴァイサラでは2020年11月に独自の通信技術VaiNetを搭載した無線環境モニタリングシステムを発表後、長距離通信が可能にした「設計の自由度」と「リモートモニタリング」の実現により、ユーザ様から高い評価を頂いております。

本ウェビナーでは、過去のウェビナーの視聴者様やユーザ様から寄せられたご質問やコメントに回答する形で従来のモニタリングシステムとの違いや、実際の導入や運用にあたっての課題点とともにヴァイサラが考える新常識としてのリモートモニタリングに関して製品デザインの面からお話をさせて頂きます。

開催概要/オンデマンドWebセミナー

演題:
「次世代型テクノロジー無線データロガーが変える環境モニタリングの新常識~格段に向上する設計の自由度とリモートモニタリングの今」:

講師:
産業計測営業本部 中部・西日本地区システムセールス
セールスマネージャー 池ヶ谷 愼一郎

対象:
医薬品製造分野における品質保証/品質管理責任者/物流責任者/保管倉庫責任者

◎動作確認
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【お問い合わせ】
ヴァイサラ株式会社 マーケティング 
Email: marketing.japan@vaisala.com

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ホワイトペーパー

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