原薬 / 中間体 製造･開発受託展
基調講演

「原薬の製造委受託におけるリスク管理」

本基調講演では、原薬の製造委受託におけるリスク管理について解説します。特に注目するのは、製造委受託間での製品品質とプロセスの理解と品質リスクの管理、およびこれらが医薬品の品質と患者の安全性にどのように影響するかです。原薬の製造の複雑な工程に潜むリスクを理解し、適切な管理と継続的改善を行うことで、品質文化を醸成し、潜在リスクを低減する方法を探ります。
 

講演者：今村 俊孝（株式会社シーエムプラス　シニアコンサルタント）

1988年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社以来、約36年間、医薬品の品質管理および品質保証関係の業務に従事。この間、国内外のグループ生産工場のGMP管理及びその継続的改善を行い、国内製造所の製造管理者を担う。また、同社製造販売業の医薬品品質保証責任者/医療機器国内品質業務運営責任者としてGQP/QMS管理のマネジメントの経験を有する。また、国内外規制当局による薬事規制要件への対応、GMP/GQP査察の対応の経験も多く有する。2025年3月株式会社シーエムプラス入社。