株式会社IDAJ

医薬品の固形製剤製造では、粉砕、篩過(しか)、混合、造粒、打錠、コーティング、充填・包装など、多数の工程を経て製品が製造されます。各工程では粉体の流動や混合状態、粒子挙動などの目視できない現象が、品質や歩留まりに大きな影響を及ぼします。IDAJはCAE（Computer Aided Engineering）技術を活用し、製剤製造工程を仮想空間上で再現することで、開発・製造現場の課題解決を支援します。シミュレーションにより、実験だけでは把握が難しい設備内部の現象を可視化し、製造条件の最適化、品質向上、生産効率向上、スケールアップ検討を実現します。

このような課題はありませんか？

• 粉体の混合ムラや偏析を改善したい
• 打錠不良や硬度ばらつきを低減したい
• コーティング品質を安定化したい
• 生産条件の検討に多くの試作・実験を要している
• 連続生産化を進めたいがリスクが見えない
• スケールアップ時の品質変化を予測したい

これらの課題に対して、粉体解析（DEM）、流体解析（CFD）、構造解析（FEM）を組み合わせたシミュレーション環境をご提供します。

▶粉砕・篩過工程

原薬や添加剤を目標粒径へ調整する工程です。
粉体シミュレーションにより、

• 粒子の衝突力
• せん断力
• 摩擦力
• 粉じん発生
• 篩分け性能

を評価できます。設備条件の最適化や品質安定化に活用できます。

▶混合工程

結合剤や滑沢剤の均一分散は製剤品質を左右する重要な要素です。
シミュレーションにより、

• 均一混合性
• 添加液の分散状態
• 混合機種の比較
• 運転条件の最適化

を事前に検討できます。

▶造粒工程

流動層造粒機や高速攪拌造粒機における粒子挙動を解析し、

• 滞留時間分布（RTD）
• 粒子温度
• 圧力
• エネルギー
• 速度分布

を評価できます。スケールアップや設備設計検討にも活用可能です。

▶打錠工程

打錠工程では、

• 含量偏析
• 密度分布
• 内部応力
• 成形不良
• 錠剤硬度

を予測できます。
DEMとFEMを連携させることで、粒子レベルから製品特性まで一貫した評価を実現します。

▶コーティング工程

コーティング工程では、

• コーティング厚さの均一性
• 錠剤同士の付着
• 乾燥状態
• 流動挙動

を解析できます。
品質向上と工程開発期間短縮に貢献します。

▶連続生産

連続生産では、

• 粉体輸送
• 定量供給
• 偏析
• 閉塞
• 付着

などのリスクを予測することができます。粉体解析と流体解析を組み合わせることで、効率的で安定した生産ライン設計を支援します。

製剤プロセスシミュレーションの活用による導入効果

実験回数の削減
試験条件を仮想空間で評価することで、実験コスト削減が期待できます。
プロセス理解の向上
混合、流動、付着などの見えない現象を可視化できます。
品質向上
打錠、コーティングなど重要工程の最適化を支援します。
開発期間短縮
試行錯誤を減らし、迅速な条件検討を可能にします。

IDAJの支援内容

IDAJはシミュレーションソフトウェアの提供だけではなく、

• 受託解析
• 解析手法構築
• コンサルティング
• 教育・トレーニング
• 自動化システム構築
• 社内展開支援

まで包括的にご支援します。導入初期から運用定着まで、お客様の課題に応じたサポートをご提供します。

IDAJの強み

IDAJは30年以上にわたりシミュレーション技術を提供してきたCAEソリューションプロバイダーです。
流体、熱、粉体、化学反応、最適化を横断した解析技術により、医薬品製造プロセス全体を対象としたデジタルインシリコ環境の構築を支援します。
研究開発から製造・物流に至るまで、医薬品ライフサイクル全体の課題解決をご提案します。