Octave

医療機器メーカーは、米国をはじめとする各国市場で製品投入に関する規制が次々と改訂される事態に対応を迫られ続けています。その中でもEU医療機器規則（MDR）は、20年以上ぶりに欧州の医療機器関連法規に大幅な変更をもたらした、最大級の規制改革です。

これまでは、メーカー各社はEUで先行して製品を市場投入し、より厳格なFDAの承認プロセスに着手する前に、市販後のデータを収集するという戦略を採用していました。しかし、MDRの要件が厳格化されたことで、この従来の戦略は転換を迫られています。企業はまずFDAへの申請を優先せざるを得ない状況が生じつつあり、その結果、多くの企業がマーケティング、販売、新製品投入のアプローチを見直す必要に直面しています。

このホワイトペーパーでは、医療機器業界を代表する大手企業の多くが評価したソリューション Octave Relianceの導入によって、直面する喫緊の品質課題をいかに迅速に解決しているのか、導入事例と合わせて説明します。

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