BIPROGY株式会社

BIPROGYは、長年にわたって薬事行政にまつわる審査支援システムを開発・運用してきました。
この過程で得た申請審査業務ノウハウを活用し、“申請書作成時の誤記防止”、“申請書作成業務の大幅時間短縮”、“法令違反リスクの低減”などを実現するのが医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty」です。

 

OpenTrusty 医薬品等申請書作成支援サービスの特長

1．申請書の差分比較

2つの申請書を比較し、追加・変更・削除された差分を色を使用し可視化します。当初提出した「申請 vs 差換え申請」、「新規 vs 一変」、規格違い品目間の比較など、様々なシーンで利用出来ます。
誤記の機械的な検出により、法令違反リスクの防止に役立つ機能です。

２．横断的な整合性チェック

薬事申請手続きに基づいた横断的な整合チェックを提供します。例えば「製造方法」欄と「製造販売する品目の製造所」欄について、製造所の記載漏れをチェックできます。

３．高度な入力支援機能

「製造方法」欄における工程連番の自動付番を行います。また、製造所情報や原薬情報をマスター管理可能とします。マスターからの選択式入力とすることにより、修正指示を頻繁に受ける微妙な表記揺れが発生しません。

4．分かりやすい画面レイアウト

普段使い慣れたWindows®のエクスプローラ機能と同じような画面レイアウトを採用しているため、初心者でも理解しやすく、また熟練者でも混乱なく利用可能です。特に情報の階層構造が分かりやすく、繰り返し項目も容易に入力できます。

5．承認書管理システムとのスムーズな連携

作成した申請書は、BIPROGYの承認書管理システム「OpenApproval（オープンアプルーバル）」や「Opentrusty承認情報履歴管理サービス」と連携することで自動的に取り込むことが可能です。管理している承認情報に対する変更事項の反映漏れを機械的に防止できます。

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動画でわかる製薬業向けOpenTrusty 操作方法

申請書作成支援／承認情報履歴管理

クイックスタート編 1分50秒

OpenTrustyの２サービス「申請書作成支援サービス」と「承認情報履歴管理サービス」の関係性と連携の紹介です。
２サービスの位置づけ、共通のログイン・ポータル画面と各サービスのメニューを説明しています。
また、次のサービス間連携を説明いたします。

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申請書作成支援

申請書の正確性を向上できる編 1分55秒

OpenTrusty申請書作成支援サービスの代表的な機能と正確性向上に役立つ比較機能の紹介です。
サービスの特徴である作業状況一覧での状況把握、繰り返し項目のツリー構造表示、マスタからの自動入力、わかりやすい入力内容チェック、第3者による確定機能、製造方法連番機能、製造方法の流れ図出力機能を説明しています。
また、比較機能による出力方法と比較結果を「新旧対照表」として出力する方法も説明いたします。

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事例紹介

変更管理、手作業からＩＴへ ～ 効率性・正確性が向上

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多くの承認品目、システムで効率化を追求 “社内の相談役”担う

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約40品目の承継も円滑に ～オープントラスティが一役

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