ワールドクオリティバイオテク株式会社

HPVスタンダードソリューション

・ヒトパピローマウイルス核酸スタンダード

製品紹介
　HPV感染は子宮頸がんの発症と密接な関係があり、WHOが2021年に発表した『子宮頸がん予防：子宮頸部前がん病変のスクリーニングと治療のためのガイドライン』第2版では、子宮頸がんスクリーニングの望ましい方法としてHPV DNA検査を推奨しています。
HPV核酸検査の室内品質管理として
・各バッチには、少なくとも1つの陰性と1つの陽性のコントロールが含まれていなければならない。
・陽性コントロールには、一般的なHPV高リスク型の1つ以上が含まれていなければならない。　（例えば：HPV16、18、52、58など）
・陰性コントロールと陽性コントロールの両方が、抽出から増幅までの検出プロセスに関与すべきである。
製品応用
蛍光定量PCR、ハイブリダイゼーション・キャプチャー、マイクロフルイディクスなど一般的な臨床検出技術プラットフォームに適合

製品特徴 ・実際の臨床サンプルに近い細胞株由来で、抽出から増幅までアッセイの全プロセスに関与 ・独自の第三者スタンダード品、一般的な臨床検査プラットフォームと方法論に適合 ・液体スタンダード品で、再溶解の必要なし；安定した性能で、信頼できる品質 ・高、中、低濃度レベルのポジティブスタンダード品を提供し、同時にさまざまな顧客ニーズに対応 ・ゲノムコピー数はデジタルPCRで正確に定量済み

ファーマコゲノムスタンダードソリューション

・CYP2C19ファーマコゲノムスタンダード
・ワルファリンファーマコゲノムスタンダード
・ADRB1、AGTR1、ACE、CYP2D6、CYP2C9高血圧治療薬ゲノムスタンダード
・高脂血症治療薬スタチンAPOEおよびSLCO1B1ファーマコゲノムスタンダード
・ニトログリセリンALDH2ファーマコゲノムスタンダード
・イリノテカンUGT1A1ファーマコゲノムスタンダード
・MTHFR C677Tファーマコゲノムスタンダード

製品紹介
　ファーマコゲノミクスの発展に伴い、より多くのファーマコゲノミクスバイオマーカーとその検出方法が現れています。 ファーマコゲノミクスは、臨床における薬剤の個別化使用指針、重篤な薬物有害反応のリスク評価、新薬の研究開発指針、新薬の評価のための重要なツールとなっており、市販されている新薬の中には、特定の遺伝子型を適応症とする患者に限定されているものもあります。
薬物代謝酵素や薬物標的遺伝子の検出は、特定の患者に対して適切な薬物や投与量を選択する際の診療指針となり、個別化された薬物投与を実現することで、薬物療法の有効性と安全性を向上させ、重篤な薬物有害反応の発生を防ぐことができます。
応用範囲
・薬物代謝酵素および薬物標的遺伝子アッセイの品質管理に適用
・投薬関連ジェノタイピングアッセイの室内コントロールおよび室間コントロールに適用

製品特徴 ・サンプルはヒト細胞株由来で、患者サンプルに最大限近づける ・突然変異遺伝子座のジェノタイピングを検証するSangerシーケンスを適用、結果は正確で信頼性が高く、トレーサブル ・製品性能が安定、プロセス制御は信頼性が高い

遺伝性疾患と生殖スタンダードソリューション

遺伝性疾患核酸スタンダード
・Y染色体微小欠失ゲノムデオキシリボ核酸（gDNA）スタンダード
・脊髄性筋萎縮症（SMA）核酸スタンダード
生殖健康核酸スタンダード
・T21 5%cfDNAアナログ血漿スタンダード
・T18 5%cfDNAアナログ血漿スタンダード
・性染色体数異常（45,x） 5% cfDNAアナログ血漿スタンダード
 

製品特徴 ・サンプルはヒト細胞株由来で、患者サンプルに最大限近づける ・バッチ間のばらつきが少なく、安定性と再現性がよい ・幅広いアプリケーション：PCR、NGS、ゲノムチップなどプラットフォームに適用 ・バリアント部位を検証するため複数のプラットフォームを使用：PCR、Sanger、デジタルPCRプラットフォーム

病原微生物スタンダードソリューション

・ロタウイルススタンダード
・ライノウイルススタンダード 
・エンテロウイルスEV-A71 スタンダード 
・エンテロウイルスEV-D68 スタンダード 
・コクサッキーウイルススタンダード 
・ノロウイルススタンダード 
・風疹ウイルススタンダード 
・麻疹ウイルススタンダード 
・ムンプスウイルススタンダード 
・インフルエンザAウイルススタンダード 
・インフルエンザBウイルススタンダード 
・呼吸器合胞体ウイルススタンダード 
・エンテロウイルススタンダード 
・ライノウイルススタンダード 
・ヒトメタニューモウイルススタンダード 
・新型コロナウイルススタンダード 
・パラインフルエンザウイルススタンダード 
・コロナウイルススタンダード

応用範囲
・正確で信頼性の高い検査結果を保証するために、検査室における病原性微生物の核酸検査の室内品質管理、機器の状態、作業員の操作、試薬の有効性などのモニタリングに適用
・病原微生物検出キットの開発・製造の品質管理に適用
・検査室間品質評価に適用

製品特徴 ・独立、客観的な第三者スタンダード品で、異なるテスト・プラットフォームや異なるテスト手法に適用可能 ・スタンダード品は実際の臨床サンプルに近い ・液体スタンダード品で、再溶解の必要なし；安定した性能で、信頼できる品質 ・NCBIに追跡可能な配列情報を持つウイルスの複数の遺伝子配列を含む ・スタンダード品は核酸抽出に関与し、全プロセスの品質をモニターすることが可能 ・高と低濃度レベルのポジティブスタンダード品を提供し、同時にさまざまな顧客ニーズに対応

メチル化スタンダードソリューション

肝臓がん、肺がん、大腸がん、乳がん

製品紹介
　DNAメチル化検査は複数のがん種に臨床応用され、がん種によって不均一性を示すが、その中でも非小細胞肺がん、大腸がん、乳がん、肝がんの4つのがん種がより臨床的に証明され、実施されています。
  我社は、上記のがん種に対応するDNAメチル化測定用スタンダードを開発・製造しており、臨床血液および糞便サンプルにおけるDNAメチル化測定の室内品質管理に適しています。
応用範囲
　メチル化特異的PCR（MS-PCR）、蛍光定量法（Methylight）、メチル化感受性高分解能融解曲線解析、ピロリン酸配列決定、マイクロアレイベースのメチル化プロファイリング、ハイスループットシーケンス、オンザフライ質量分析、など

製品特徴 ・gDNAとctDNAの2種類の核酸スタンダード品を提供 ・100％、5％、1％など正確に定量可能の腫瘍細胞割合を提供し、さまざまな使用条件に対応 ・遺伝子座情報はメチル化プロファイリング解析によって確認済み

腫瘍スタンダードソリューション

・融合遺伝子、EGFR、BRAF、KRAS、NRAS、PIK3A、ALK、など
・ctDNA、gDNA、FFPE

製品紹介
　腫瘍分子核酸診断スタンダード品は、人気のある標的薬の市場投入とR＆Dニーズに基づき、複数の変異タイプと勾配変異頻度設定で構成され、gDNA、ctDNA、FFPE、模擬血漿のさまざまな製品形態で入手可能で、qPCR、マルチプレックスPCR、一世代シーケンス、ddPCR、第二世代シーケンスなどのマルチプラットフォームの品質管理と性能検証に適しています。
応用範囲
・性能バリデーション：最低検出限界、精度、感度、安定性
・検査キットの参考品：陰性参考品、陽性参考品
・新規プロジェクト開発：分子診断装置、試薬開発
・腫瘍検査パネル開発：肺がん/大腸がん、TMB/MSI/mNGS、コンパニオン診断、ファーマココゲノミクス
・ラボ品質評価：室内QC、室間QA、フライトチェック

製品特徴 ・ヒト細胞株 ・モノクローナル・スクリーニング - STR同定 ・変異情報、変異体遺伝子型、変異頻度、コピー数定値、核酸純度・濃度、細胞包埋均一性、核酸抽出、断片サイズ・分布解析が検証済み。

ホームページ：https://wq-biotech.co.jp/