株式会社マクニカ
半導体・集積回路などの電子部品の輸出入、販売、開発、加工、電子機器並びにそれらの周辺機器及び付属品の開発、輸出入、販売、その他
会社カテゴリー：その他受託サービス、ＩＴソリューション、コンサルティング、デジタルヘルス、商社、その他
主サービス提供地域：
製品・サービス詳細
医薬品の製造販売承認書と実態の整合性点検 － Macnica 製造販売承認書チェッカー －
サービスカテゴリー：データ処理、DX、その他、検査、レギュレーション
後発薬医薬品において
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 （令和6年4月5日付 医政産情企発0405 第１号、医薬薬審発0405 第８号、医薬監麻発0405 第１号）
に基づき、製造販売承認書と製造及び試験実態の整合性点検を実施し、令和６年１０月３１日（木）までに自主点検結果の報告が求められています。
マクニカが開発する、より正確かつ効率的な自主点検の実現をサポートする「Macnica 製造販売承認書チェッカー」をご紹介します。
Macnica 製造販売承認書チェッカーのサービス紹介
AIが製造販売承認書の一節に該当する箇所を製品標準書、指図書などの膨大な文章から自動で抽出して照合します。
特徴① 高い文章照合精度のAIモデル
開発パートナー企業の製造販売承認書、製品標準書や指図書を参考に開発した作業時間を短縮する高い文章照合精度のAIモデル
特徴② 業務フィットしたUXデザイン
３社のパイロット顧客と複数のモニターから１年以上にわたるフィードバックをもとに開発したUXデザイン
自主点検での利用
自主点検手順は行政通知の別紙に記載があります。以下におきまして、行政通知の自主点検実施手順と照合しながら開発中の「Macnica 製造販売承認書チェッカー」をご案内いたします。
【行政通知の自主点検手順、参考抜粋】
（３）実施手順としては、別紙1～3に基づき、①を基準として、②、③の記載との相違をLine by Lineで確認のうえ、当該相違部分を抽出する。
① 製造販売承認書の製造方法欄の記載
② 製造現場で参照している製品標準書（作業マニュアル、SOP も含む。）の 記載
③ 製造現場の製造指図書及び製造記録書の記載
【 Macnica 製造販売承認書チェッカー】
AIが製造販売承認書の一節に該当する箇所を製品標準書、指図書などの膨大な文章から自動で抽出して照合します。
【行政通知の自主点検手順、参考抜粋】
（４）抽出された相違内容については、製造・試験部門とは異なる担当部門（薬事・薬制部門、開発部門、品質保証部門等）が当該相違内容を確認し、評価を行い、品質保証を担当する部門（品質保証部等）が相違に該当するか否か及び該当する場合は相違内容の軽重に関する最終判断を行う。
【 Macnica 製造販売承認書チェッカー】
各ドキュメントを並列表示しながら、該当する一節の記載箇所を明示し、薬事・薬制部門、開発部門、品質保証部門等の相違内容確認をサポートします。
導入効果
GMP及びGQP省令を遵守するために各部門における「現実的な自主点検」、そして「より確実な法令順守」が期待できます。
導入効果① 現実的な自主点検
時間的制約によるリソース不足の課題を解決するために、自主点検のデジタル化により作業時間を短縮し、点検作業の効率化を実現
導入効果② より確実な法令順守
人手作業によるヒューマンエラーを減少させるため、Line by Lineでの精査をAIで自動化し、自主点検の品質を向上
お問い合わせ
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