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スペラファーマ株式会社
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医薬品のCMC研究開発および製造受託事業(CDMO)
会社カテゴリー：医薬品開発業務受託機関(CRO)、製造受託機関(CMO)、分析、試験受託サービス、その他受託サービス
主サービス提供地域：日本、アメリカ合衆国、ヨーロッパ
製品・サービス詳細
包装完全性試験(CCIT)のご紹介
サービスカテゴリー：製造
包装完全性試験（Container-closure integrity test: CCIT）は水没試験、色素侵入試験、微生物チャレンジ試験などの定性的な試験法が長年使用されてきました。
近年はUSP <1207>やJP18 参考情報などのレギュレーション面での整備が進み、定量的な試験法での試験が求められるようになってきています。
このような変化に対してスペラファーマでは新規に定量的試験法が可能な装置を導入し、CCIT関連サービスを開始いたましたので、ご紹介いたします。
国内で先駆けて2台の装置を導入をしています
| ■ レギュレーション ・USP <1207> 2016年：Package integrity evaluation - sterile product – ・JP18 参考情報 2021年：無菌医薬品の包装完全性の評価、無菌医薬品包装の漏れ試験法 |
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| ■ スペラファーマでの取り組み
・定量的試験法としてのCCITが可能 |
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| ■ レギュレーションに準拠した包装完全性試験
・包装設計の根拠データとして評価 |
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実施方針はご提案します |
治験薬の開発に使用しています
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| 名称・型番 | 発光分光分析装置 AMI 1000 | ヘリウムリークディテクター ASM 310 |
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| リーク検出感度 測定対象 GMP 特長 |
理論上 0.2 µm 空気のスペクトルを測定 対応 非破壊測定 容器内部が常圧の容器では高い検出感度 |
理論上 0.1 nm ヘリウム分子を測定 非対応 簡易型・安価 |
| 対象容器 | バイアル チャンバー作成が必要：シリンジ、PE瓶、PTP、サッシェなど |
バイアル、シリンジなど |
CCITに用いられるリークテスト技術
発光分光分析装置 Optical Emission Spectroscopy: OES
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製品ライフサイクルとCCIT
- CCITに万能な試験法は存在しません。
- 製品ライフサイクルの段階、製品固有の剤形、条件などに合わせて、最適な試験法を選択する必要があります。
- スペラファーマでは包装開発段階用としてヘリウムリークディテクターを、製品及び安定性評価用として発光分光分析装置（OES）を所有しています。