東亜薬品株式会社
医薬品及び医薬部外品の研究開発・製造・販売・輸出、その他
会社カテゴリー：医薬品開発業務受託機関(CRO)、製造受託機関(CMO)、医薬品製造
主サービス提供地域：
製品・サービス詳細
信頼性保証と品質管理について
サービスカテゴリー：研究･開発、製造
より高品質に安定してお届けするために
信頼性保証とは、製品の品質、安全性及び有効性が要求事項を満たしていることを保証する業務です。
信頼性保証の具体的な内容は、顧客・市場・規制当局・取引先・社内関連部門等とのコミュニケーションを通して高い信頼性に裏付けられた製品を提供できるよう、製品毎の販社との協力・役割分担をはじめ、一貫製造（当社製販で当社製造）、委託製造（当社製販で他社への製造委託）、受託製造（他社製販で当社製造）、試験業務受託（他社製造で当社試験）、開発受託など東亜薬品が展開する種々のビジネス形態に対応させています。
東亜薬品では信頼性保証を、企業理念及びコンプライアンス行動基準に則り、品質・有効性・安全性に問題のある、或いは、懸念のある製品を市場に出さないための活動と位置付けています。
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薬事 薬機法に基づく、製造販売承認の申請と維持管理、業許可の申請と維持管理、薬価の申請と維持管理等 品質保証 GQP(Good Quality Practice)省令に基づく、市場への出荷可否の判定、国内・海外製造所の管理監督及び取決めの締結、品質情報対応、変更管理等 安全管理 GVP(Good Vigilance Practice)省令に基づく、安全性管理情報の収集・検討・措置実施等 開発監査 GCP(Good Clinical Practice)省令に基づく、臨床試験の監査等 |
品質管理について
原材料の受け入れから製品出荷に至るまで、理化学試験や微生物試験等各種試験を実施、高度な品質管理を行っています。また使用期限までの品質を保証するための安定性試験や水や環境等の製造支援システムに関する測定も実施しています。
原材料試験
入荷した原材料が受入規格を満たしているか試験する
製品試験
出荷規格を満たしているか試験する