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ロート製薬株式会社

医薬品・化粧品・機能性食品等の製造販売

会社カテゴリー：製造受託機関(CMO)、その他受託サービス、再生医療関連、医薬品製造関連資材、研究関連資材

主サービス提供地域：

製品・サービス詳細

幹細胞培養 受託加工サービス

サービスカテゴリー：開発、臨床、製造

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受託加工とは？

医療機関様よりお預かりした患者さまの脂肪組織から
間葉系幹細胞を抽出・培養する加工受託サービスです。
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行により、
医療機関様からの細胞培養加工の受託業務が可能となりました。
ロート製薬は、ヒト由来血清・動物由来血清を使用せず、
無血清培地で細胞加工ができる技術を独自に見出し、
高品質で安定的な幹細胞の受託加工を行っています。

私たちの考える再生医療

ロート製薬は受託加工だけでなく、多くの患者様が安全で確かな再生医療を受けられる世の中を目指し、再生医療の科学的根拠の立証に真正面からチャレンジすべく、再生医療等製品の開発を行っております。

再生医療をもっと身近に、もっと利用しやすく。

医療機関様と共に、再生医療という新たな治療法を1日でも早く患者様へ届けていきたいと思っています。

ロート製薬の細胞受託加工サービス

ロート製薬の細胞受託加工サービスでは、承認審査の準備だけでなく、院内パンフレット作成等の院内マーケティング支援も行っています。

ロート製薬の幹細胞培養 受託加工サービス

ロート製薬の間葉系幹細胞 受託加工の特長

１　自社開発培地による
　　“高品質化”と“低リスク化”		 ２　製薬会社ならではの徹底した
　　“品質管理”		 ３　独自技術による
　　“大量培養”と“長期保管”

●高品質で安定的な細胞製造が可能
血清に由来する成分や組成のロットの違いによるばらつきがないため、高品質で安定的な細胞製造が可能

●動物・ヒト由来の原料不使用
免疫原性や感染症リスクに配慮した、安全性の高い再生医療を提供可能

●血清の添加が一切不要
血清を含む培地で培養した細胞は肺血栓症のリスクを伴うという報告あり		 ●点眼薬の無菌製剤技術を駆使した製造・品質管理
細胞受託加工製造エリアはグレードA
 

●厳格な適格性試験を自社で設定
実施する試験の妥当性を製薬会社の知見に基づき設定することで、細胞の品質を担保

●薬機法＊を参考にした衛生維持管理
細胞の品質および安全性を担保＊医薬品、医療機器等の品質、有効性  及び安全性の確保等に関する法律

●大量培養に適した独自技術
自己血清を必要としない培地のため、大量培養が可能
 

●長期保存可能な凍結保存技術
凍結保存によりタイムリーな細胞の提供が可能
 

●複数回投与でリーズナブルな価格を実現
大量培養により、均一で高品質な細胞を安価で提供可能
 

 懸念されるリスクを最小限に抑えた 
 安全な治療 

病原体の持ち込みやアレルギー反応等の
リスクが少ない治療を実現

 OTC医薬品や治験のノウハウに基づく 
 独自基準 

標準化された品質基準のない再生医療領域でも、
妥当性の高い製造管理・品質評価が可能

 1回の脂肪採取で 
 安価・継続的なケア 

患者様にとっての再生医療の“総合窓口”として
患者様との持続的な関係性を構築可能に
幹細胞提供先
一覧		 治験
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近畿大学病院
徳島大学病院
名古屋大学医学部附属病院
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広島大学病院
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 内科領域、皮膚科領域、等)

 

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