株式会社日立製作所

再生医療等製品のバリューチェーン全体の細胞・トレース情報を管理するプラットフォームを構築

株式会社日立製作所は、このたび、アルフレッサ株式会社や製薬企業、医療機関などの関係各所との協創を通じて、再生医療等製品のバリューチェーン全体の細胞・トレース情報を管理するプラットフォームを構築しました。バリューチェーンに関わる全てのステークホルダー(医療機関、製薬・物流・製造企業など)が利用可能な国内初の再生医療等製品に関する共通サービス基盤です。
代表的な提供価値は、次の3点です。

1. 共通基盤を用いたデータ一元管理による、業務・企業間連携における煩雑さの軽減
2. 各ステークホルダーの工程進捗のリアルタイム共有によるスケジュール調整の迅速化
3. 各工程での個体識別による高信頼なトレーサビリティーの確立

日立はこれらの提供価値を通じて、サプライチェーン管理の業務変革を支援し、リードタイムの短縮や高品質な再生医療等製品の供給に貢献していきます。

Hitachi Value Chain Traceability service for Regenerative Medicine

医薬品は製品の品質が人命に関わることから、サプライチェーン上の各業務と記録に対し厳格な管理が求められています。特に細胞薬などを含む再生医療等製品の流通においては、患者や細胞提供者から採取した細胞を培養して患者に投与する特徴から、全工程にわたる細胞・製品の個体管理や情報トレースが必要とされます。
このような特徴を有する再生医療等製品に対して、日立は同領域での各種生産設備・機器やITシステムの提供実績と技術・ノウハウを活用し、細胞採取・生産・輸送・投与までのサプライチェーン全体の最適化実現をサポートする標準プラットフォームを提供します。

本サービスが提供する価値

（1）システム構築経験と日立のソリューションを組み合わせて情報統合化を実現

個体識別：大学や医療機関などにおける再生医療案件での患者IDと作業指示データのひも付けに、患者情報管理で多くの実績のある「患者レジストリサービス（*1）」を採用しています。

情報トレース：細胞の採取、生産、輸送、投与などのサプライチェーン上の品質情報をトレースするために、製造業で実績がある日立の「IoTコンパス（*2）」を情報基盤に採用しています。

（2）各ステークホルダーとの協創により、高い実用性を確保

患者の細胞や再生医療等製品の輸送・保管に関わる部分はアルフレッサ株式会社、治験薬や再生医療等製品の製法開発・製造に関わる部分は受託製造企業、患者の細胞の採取から再生医療等製品の投与に至る全体プロセス情報のトレースは製薬企業やバイオベンチャーの知見を活用しながら実際の業務に照らして検討し、幅広い多くのステークホルダーにとって標準的な利用をめざした仕様としています。さらに、実際の医療機関での効率的な利用を実現するため、ユーザーインタフェースの開発に医療従事者の意見を取り入れるなどの工夫をしています。

（3）全行程を網羅したスケジューリングや受発注管理が可能

治療・製造の計画段階や細胞の採取から再生医療等製品の投与に至る過程において、さまざまな理由で発生するスケジュール変更の管理が重要となります。各ステークホルダーの状況を共有しながら、全バリューチェーンを網羅した最適なスケジューリングの立案・変更や受発注管理を一括で行うことが可能です。また、将来的には、各計画の実績に基づき自動的にスケジューリングを行うなどの機能を拡張する予定です。

*1 医薬品・医療機器の迅速な開発を支援する「患者レジストリサービス」を提供開始
　ニュースリリース：2017年10月20日：日立

*2 2018年10月17日発表の日立ニュースリリース「独自のデータモデルを用いて生産現場のデータ連携を容易にし、生産工程全体の最適化を支援する「IoTコンパス」を販売開始」

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