株式会社スカイコム

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法令遵守＋業務効率化を両立─GMP記録のペーパーレス化を負荷なく早期に実現し、
データインテグリティ（DI）への取り組みを紙以上に強化

医薬品製造現場では、検査書や点検表などの帳票管理に関して厳格な対応が求められています。

従来、そうした帳票は紙ベースで運用・管理されてきましたが、世界的にデータインテグリティ（DI）関連の問題が多発して規制が強化されたこともあり、DI対応への取り組みに加えて、業務効率化の一環としてペーパーレス化への動きが加速しています。

MESやLIMSを導入することで業務の一部をペーパーレス化されているお客様もいらっしゃるものの、それらのシステムに組み込むのが難しい検査書や点検表などといった一部の帳票は、紙文書として残ってしまっていることも少なくありません。

こうした“隙間”に対して、医薬品製造で求められる厳格な要件を満たしながら、GMP記録のペーパーレス化を負荷なく早期に実現可能で、かつ不正やデータの改ざんを防ぎ、DIへの取り組みを紙以上に強化するのが、マルチデバイス対応のクラウド／オンプレミス型セキュア・ドキュメント共有サービス『SkyPAS® 監査証跡』です。

用途に応じてオンプレミス／クラウド両方からお選びいただける、使いやすいパッケージ製品となっており、スモールスタートも可能です。
ぜひこの機会に導入をご検討ください。

 

『SkyPAS® 監査証跡』で実現できること

◆検査書類（『SkyPAS® 監査証跡』上でPDFファイルとして扱います。）

PDFは国際規格(ISO)に準拠しており、未来永劫「開いて見る」「印刷可能」なファイルフォーマットで、長期保管できます。
長期保管という観点から検査書類とPDFファイルは非常に親和性が高いです。

◆既存様式

Word、Excel、PDFなど既存の検査書類をそのまま使用して、短期間で大量の検査書類を電子化することができます。

◆監査証跡

作業者ごとにIDを割り振り、「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを、データとして自動的に記録・保存します。

◆改ざんや紛失

ファイルに記載した記録の削除やファイル自体の削除、改ざんを防止します。

◆権限設定

作業者ごとに操作権限を詳細に割り振ることができます。

◆検索

必要なファイルを検索機能を使って迅速に見つけ出すことができます。

◆操作性

紙とボールペンに代わりタブレット端末と電子ペンを使って、紙と同等の操作性で記録することができます。。

◆教育

紙を操作するイメージのため、教育がほぼ必要ありません。

◆ペーパーレス

物理的な保管スペースを大幅に削減できるとともに、経年劣化や破損・汚損のリスクを低減します。

◆スモールスタート

クラウド利用の場合はすぐに始めることができます。契約途中にライセンス数を増やすことも可能です。

◆ドキュメント類作成時のサポート

システム導入時に必要なドキュメント類の作成の際、資料の提供等といったサポートをさせていただきます。

 

『SkyPAS® 監査証跡』の特長

PDFの高い安全性と豊富な機能を利活用。短期間かつ最小限の手間で点検・検査業務のペーパーレス化を支援します。

◆高い安全性

・国際規格（ISO）であるPDFに準拠。長期にわたる保存・閲覧に対応
・「誰が」「いつ」「何を」行ったか、監査証跡を自動的に記録・保存
・ファイルに記載した記録の削除やファイル自体の削除・改ざんを防止
・文書の移動に伴う紛失・毀損リスクを解消

◆優れた使い勝手

・マルチデバイスに対応し、さまざまな環境で利用可能
・操作権限を詳細に割り振り、安全な運用をサポート
・検索機能により、必要なファイルを迅速に表示
・紙文書の電子化により、物理的な保管スペースを大幅削減

◆スムーズな導入

・WordやExcelなど既存の検査書類を、そのまま電子文書化
・紙を操作するイメージのため、教育がほぼ不要
・クラウド利用の場合は、ライセンス契約だけですぐに利用可能  ※スモールスタートで運用開始し、契約途中でライセンスを追加することもできます
・ドキュメント類の作成に際しては、ご相談や資料提供等のサポートを実施

 

『SkyPAS® 監査証跡』システム概要

ご提供方法は、クラウド／オンプレミス どちらも可能です。

 

『SkyPAS® 監査証跡』主な機能

◆管理者機能

ユーザ管理｜部署管理｜グループフォルダ管理｜権限設定管理｜グループフォルダ情報コピー｜全登録済利用者リスト出力（ファイルダウンロード）｜全グループフォルダ情報リスト出力 (ファイルダウンロード）｜操作履歴出力（ファイルダウンロード）｜システムログ閲覧（ファイルダウンロード）｜ユーザログ閲覧（ファイルダウンロード）｜お知らせ管理｜登録部署管理｜ファイル閲覧集計｜ログインエラー回数設定

◆ユーザ機能

ファイルアップロード／ダウンロード｜ファイル・サブフォルダ削除｜グループフォルダプロパティ設定｜新規フォルダ作成｜タグ管理｜ファイルコピー｜ファイル移動｜ファイル閲覧者一覧｜ファイルダウンロード者一覧｜ファイル検索（全文検索／作成者名検索／ファイル名検索／キーワード検索／更新日）｜お気に入りへ登録｜マイフォルダ｜新着リストォルダ｜ファイルの未読・既読｜書誌情報／キーワード登録｜版管理｜ファイル一覧表示｜アクセス権限設定｜署名｜監査履歴表示｜ロック／ロック解除｜スタンプ｜写真・画像取り込み｜PDFファイル結合｜白紙PDF追加｜フォルダ名検索｜ダウンロードPDFへのフォント埋め込み｜ロック／ロック解除

 

『SkyPAS® 監査証跡』多彩なセキュリティ設定

閲覧やダウンロードはすべてPDFで行います。
ダウンロードするPDFファイル自体に各種セキュリティを付与でき、ポリシーに則した運用が可能です。

◆PDF標準セキュリティ

・データインテグリティの観点から、ダウンロードしたPDFにも自動的に編集不可のセキュリティ設定を行い、改ざんを防ぎます。
・パスワード設定
・印刷設定（低解像度で印刷／印刷を許可しない）
・テキスト、画像やその他内容のコピーや抽出を許可しない

◆PDFファイルへの透かし、ID付与

・印刷時やダウンロードして閲覧する際、PDFファイルに対して「透かし」や「ヘッダ・フッタへのID」の挿入を付加します。

◆署名付与

・ダウンロード毎に、PDFファイルに対して署名付与（文書の作成者・作成時期が確認できる／文書が改ざんされたかどうか確認できる）

 

「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを自動的にデータとして記録・保存

マルチデバイス対応のクラウド／オンプレミス型セキュア・ドキュメント共有サービス『SkyPAS®監査証跡』は、「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを自動的にデータとして記録・保存することができます。
また、細かなアクセス権限設定により、電子化した記録書のデータインテグリティへの取り組み強化をサポートいたします。

◆CLOSE

表示しているファイルに編集が加えられないようロックする機能です。

◆REOPEN

ファイルを編集できるように［CLOSE］を解除する機能です。

◆署名

表示中のファイルに署名を付与する機能です。
※この署名機能は、電子証明書を使用したものではありません。監査証跡オプション利用時に使用できる本製品でのみ有効な機能です。

◆監査証跡

監査証跡として記録された情報を閲覧できます。

◆ダウンロードファイル

監査証跡が記録されているファイルは、ダウンロードしたファイルの末尾に監査証跡ページが追加されます。

 

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