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自社開発のPDF技術を保有する、純国産PDF専業メーカー。
『安全・安心な電子文書化社会の実現に貢献』をスローガンに掲げ、電子文書の世界標準フォーマットである「PDF」をコアに据えたPDFソフトウェアプロダクトを提供しています。

会社カテゴリー:ITソリューション、コンサルティング、その他

主サービス提供地域:日本

製品・サービス詳細

医薬品製造で求められる厳格な要件を満たしながら、GMP記録の電子化・ペーパーレス化を負荷なく早期に実現可能で、かつデータインテグリティ(DI)の取り組みを紙以上に強化する『SkyPAS® AT』

サービスカテゴリー:原薬、製造、DX、その他


«【導入事例】中外製薬工業株式会社様はこちら(外部リンク:PDF)« 医薬・製薬業界向け『SkyPAS® AT』紹介サイトはこちら(外部リンク)


 

データインテグリティ(DI)強化
GMP記録の電子化・ペーパーレス化を負荷なく、早期に実現


監査証跡の確保/法令遵守/業務効率化/生産性向上/環境負荷軽減/働き方改革

医薬品製造現場では、検査書や点検表などの帳票管理に関して厳格な対応が求められています。

従来、そうした帳票は紙ベースで運用・管理されてきましたが、世界的にデータインテグリティ(DI)関連の問題が多発して規制が強化されたこともあり、DI対応に加え、生産性向上の一環として電子化・ペーパーレス化を推し進める動きが加速しています。

MESやLIMSを導入することで業務の一部をペーパーレス化することは可能です。しかし、それらのシステムへの組み込みが難しい検査書や点検表などといった一部の帳票は、紙文書として残ってしまっていることが少なくないのが実情です。

こうした“隙間”に対して、医薬品製造で求められる厳格な要件を満たしながら、GMP記録の電子化・ペーパーレス化を負荷なく早期に実現可能で、かつDIの取り組みを紙以上に強化するのが、スカイコムが提供するマルチデバイス対応のクラウド/オンプレミス型セキュア・ドキュメント共有システムサービス『SkyPAS® AT』です。

用途に応じてオンプレミス/クラウド両方からお選びいただける、使いやすいパッケージ製品となっており、スモールスタートも可能です。
ぜひこの機会に導入をご検討ください。

 

『SkyPAS® AT』で実現できること

◆各種帳票類(『SkyPAS® AT』上でPDFファイルとして扱います。)

PDFは国際規格(ISO)に準拠しており、未来永劫「開いて見る」「印刷可能」なファイルフォーマットで、長期保管できます。
長期保管という観点から検査書類とPDFファイルは非常に親和性が高いです。

◆既存様式

Word、Excel、PDFなど既存帳票の元データをそのまま使用して、短期間で大量の帳票を電子化することができます。

◆監査証跡

作業者ごとにIDを割り振り、「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを、データとして自動的に記録・保存します。

◆権限設定

作業者ごとに操作権限を詳細に割り振ることができます。

◆改ざんや紛失防止

帳票に記載した記録の削除や帳票自体の削除、改ざんを防止します。

◆操作性

紙とボールペンに代わりタブレット端末と電子ペンを使って、紙と同等の操作性で記録することができます。。

◆教育

紙運用の手順を変更せずにお使いいただけるため、教育がほぼ必要ありません

◆検索

検索機能を使って必要なファイルを迅速に見つけ出すことができます。

◆ペーパーレス

物理的な保管スペースを大幅に削減できるとともに、経年劣化や破損・汚損のリスクを低減します。

◆スモールスタート

クラウド利用の場合はすぐに始めることができます。契約途中にライセンス数を増やすことも可能です。

◆導入時サポート

CSV対応としてドキュメント類の作成の際、資料の提供等といったサポートをさせていただきます。

 

『SkyPAS® AT』の特長

製造現場における紙帳票の電子化・ペーパーレス化を推進しながら、セキュリティ・ガバナンス強化と生産性向上を同時に実現。
PDFの高い安全性と豊富な機能を利活用。短期間かつ最小限の手間で点検・検査業務のペーパーレス化を支援します。

◆高い安全性

・国際規格(ISO)であるPDFに準拠。長期にわたる保存・閲覧に対応
・「誰が」「いつ」「何を」行ったか、監査証跡を自動的に記録・保存
・ファイルに記載した記録の削除やファイル自体の削除・改ざんを防止
・文書の移動に伴う紛失・毀損リスクを解消

◆優れた使い勝手

・マルチデバイスに対応し、さまざまな環境で利用可能
・操作権限を詳細に割り振り、安全な運用をサポート
・検索機能により、必要なファイルを迅速に表示
・紙文書の電子化により、物理的な保管スペースを大幅削減

◆スムーズな導入

・WordやExcelなど既存の検査書類を、そのまま電子文書化
・紙を操作するイメージのため、教育がほぼ不要
・クラウド利用の場合は、ライセンス契約だけですぐに利用可能  ※スモールスタートで運用開始し、契約途中でライセンスを追加することもできます
・ドキュメント類の作成に際しては、ご相談や資料提供等のサポートを実施

 

品質不正や検査不正の未然防止

「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを自動的にデータとして記録・保存します。また、記録の削除や帳票自体の削除、改ざんを防止する機能を有し、品質不正や検査不正を未然に防ぎます。

◆ロック

表示しているファイルに編集が加えられないようロックする機能です。ロックしたファイルには追記ができないため、改ざんを防止します。

◆アンロック

[ロック]を解除してファイルを編集できるようにする機能です。

◆署名

表示中のファイルに署名を付与する機能です。
※この署名機能は、電子証明書を使用したものではありません。

◆監査証跡

監査証跡として記録された情報を閲覧できます。

◆ダウンロードファイル

監査証跡が記録されているファイルは、ダウンロードしたファイルの末尾に監査証跡ページが追加されます。

 

ALCOA原則

データインテグリティを担保するALCOA原則に則して帳票、データ管理を行います。

Attributable(帰属性) 『SkyPAS®AT』に登録されたログインIDとパスワードを使ってログインし、記録を行います。そのため、データの所有者・帰属・責任が明確に管理・保存されます。
Legible(判読性) タブレット端末と電子ペンを使って記録します。そのため、紙に書いた場合と同様の判読性を保ちます。
Contemporaneous(同時性) 上記同様、タブレット端末と電子ペンを使って記録し、その記録は即時保存されるため、データの生成と記録が同時に行われます。
Original(原本性) 上記同様、タブレット端末と電子ペンを使って記録し、その記録が原本となります。
Accurate(正確性) 上記同様、タブレット端末と電子ペンを使って記録し、記録したものを削除することができない(改ざんできない)ため、記録を正確に保存します。

 

『SkyPAS® AT』便利な機能

◆操作ログ

ファイルごとに、細かい操作履歴を自動記録。ログとして確認※できます。
※日付を指定して、ユーザー画面の操作ログを一括ダウンロードすることも可能です。
記録される内容:ログインID、ユーザー名、操作内容(閲覧、閲覧完了、スタンプ捺印、ロック等)、サーバが自動生成するタイムスタンプ(年月日時分秒)

◆検索機能

キーワード&検索キーと日付を組み合わせ、過去の検査書類から任意の情報を手軽に引き出すことができます。
検索キー:ファイルID検索、ファイル名検索、全文検索、作成者検索、電子署名検索

◆同時編集

1つの帳票ファイルを複数ユーザーが同時に開いて編集※でき、編集内容をリアルタイムで各ユーザーの画面に反映します。
各ユーザーの画面には帳票ファイルを開いているユーザー名が表示され、誰が編集に参加しているのか確認いただけます。
※キーボード入力、指先や付属のペンを使っての手書き入力、図形や画像の挿入、スタンプの付与など

◆回覧

登録した同グループ内のユーザー間で帳票ファイルを回覧します。

◆スタンプ

表示中しているファイルにスタンプを付与します。スタンプは管理者画面で作成することができます。

◆写真・画像取り込み

表示中しているファイルに端末のカメラで撮影した画像やすでにお持ちの画像を挿入します。

◆ファイル結合

複数ファイルを順番指定して結合します。

◆白紙ページ追加

指定したファイルの末尾へ白紙ページを追加します。

 

『SkyPAS® AT』その他機能

◆管理者機能

ユーザー管理|部署管理|グループフォルダ管理|権限設定管理|全登録済利用者リスト出力(ファイルダウンロード)|お知らせ管理|操作履歴出力(ファイルダウンロード)|ログインエラー回数設定|システムログ閲覧(ファイルダウンロード)|登録部署管理|ユーザーログ閲覧(ファイルダウンロード)|2要素認証|SSO(SAML認証)|ダウンロードファイルへのID埋め込み

◆ユーザ機能

ファイルアップロード/ダウンロード|ファイル・サブフォルダ削除|グループフォルダプロパティ設定|新規フォルダ作成|ファイルコピー/結合|ファイル移動|ファイル閲覧者一覧|ファイルダウンロード者一覧|ファイル一覧表示|アクセス権限設定|お気に入りへ登録|新着リストフォルダ|ファイルの未読・既読|版管理|署名|監査履歴表示|ロック/ロック解除|英語表示|読取/編集切替|ログインユーザー・ID表示

 

『SkyPAS® AT』システム概要

ご提供方法は、クラウド/オンプレミス どちらも可能です。

 


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