ケルバー・ジャパン株式会社

Werum PAS-X MES の使用は、プロセス文書のデジタル化、操作ガイダンスの電子化、例外(逸脱事項)のレビューにより、遺伝子細胞治療薬製造を支援します。

PAS-X　MESの使用により、規制を遵守しつつ、製造業務をより早く行うことが出来ます。

細胞・遺伝子治療や組織工学のプロセスは通常、非常に複雑で、多くのマニュアル作業が含まれます。さらに、作業そのものや結果のレビューには高い専門性が要求され、生産規模の拡大が制限される可能性があります。このような課題に対処するため、細胞・遺伝子関連企業がPAS-X MESを活用することで以下のようなメリットが得られます︓

-バーコードスキャン、ユーザーの自動追跡、カストディチェーン(CoC;Chain of Custody*　流通の管理)、IDチェーン(COI;Chain of Identity*　患者様ご本人の検体の管理)、コンディションチェーン(CoC;Chain of Condition*　取り扱い条件の管理）など、オペレーターやラボの担当者がプロセスを文書化。
-オペレーターへのガイダンス、自動計算と決定、取り違えの防止、機器のチェック、材料の使いやすさによる実行-プロセス概要の提供、文書化の問題発生確率の低減、例外によるリアルタイムレビューにより、スーパーバイザーや品質部門がレビュープロセスを実施できる。

*細胞治療薬の製造には独自の法規制があります。PAS-Xは国内外の各種規制に対応しています。

ファクトシート: 製品ライフサイクル全体のデジタル化により、上市までの時間を短縮します(英語) Werum PAS-X MES と Werum PAS-X Savvy は、細胞・遺伝子治療製造におけるデータ解析を自動化します。プロセスのデジタル化、データ分析、プロセスの最適化、バリデーションの反復的アプローチを活用することで、CGT企業は上市までの時間を大幅に短縮することができます。 ダウンロードはこちら

製品ライフサイクル全体をカバー

Werum PAS-X MESを導入している遺伝子細胞治療企業の多くは、臨床試験から製品ライフサイクル全体にわたって電子バッチ記録（EBR）を使用しています。プロセスの各フェーズで多くの変更に直面するため、デジタル製造システムの導入には遺伝子細胞治療企業特有の課題があります。

ケルバー社では、製品ライフサイクルの全段階でEBRを効率的か有効にご使用いただけるよう、遺伝子治療薬専用のベストプラクティスアプローチを開発しました。プロセスのデジタル化、データ解析、プロセス最適化、バリデーションの反復的アプローチを活用することで、お客様は上市までの時間を大幅に短縮することができます。 

<<Lyell社は当社の基幹事業である抗がん剤治療薬の開発・製造に集中できるよう、ケルバー社とともに理想的なGMPテクノロジーロード・マップを構築しました>>
⁻<原文>Together with Korber, we are achieving our ambitious GMP technology road-map that enables our teams to focus on the core business-the production of therapies for people with cancer.⁻
Kawa Chiu氏CMC、サプライチェーン、GMP部門バイスプレジデント Lyell社

規制要件に対応するデジタルデータ管理

細胞・遺伝子治療プロセスのデータ管理は非常に課題が多いです。新製品の承認が遅れないように、多くの新しい規制が頻繁に制定されています。さらに、製品ライフサイクルの初期プロセスでは、複雑な手順含まれるため、PAS-Xでは、遺伝子細胞治療企業が有効にデータを管理できるように構成されています。初期プロセスで得られたデジタルデータは、PAS-X Savvyやその他のデータ解析ツールで直接使用することができます。

<<Werum PAS-X MESを導入したことで、Walavax社はコンプライアンス、プロセスの標準化、バッチリリースの迅速化という点で優位に立つことができました。>>
⁻<原文>With Werum Pas-x　MES, Walavax has been able to gain advantages in terms of compliance , process standardization and acceleration of batch release⁻
Huang Zhen President Walvax Biotechnology Co., Ltd,　Yuxi(玉溪)

米国と中国の大手製薬会社が遺伝子・細胞治療薬製造のためにWerum PAS-X MESを導入

Körber社は、細胞・遺伝子産業向けデジタル製造ソリューションのマーケットリーダーです。2017年に初めてFDAに遺伝子細胞治療が承認されて以来、PASX MESは、この分野のお客様の多くに採用されています。PAS-X MESは、お客様のデータセンター、クラウド、または完全管理型SaaS（Software as a Service）で導入することができます。大手グローバル製薬企業では、複数拠点で製造される遺伝子細胞治療薬の拠点をまたぐデータ管理や拠点間の技術移転のためにWerum PAS-X MESを使用しています。また、中国の大手ワクチンメーカ(上述)ではデジタルファクトリの主要部分としてWerum PAS-X MESを導入しています。

<<Werum PAS-X MESのおかげで、ゼロからペーパーレス工場を確立することができました。臨床試験から商業生産へのスケールアップの際、操作はデジタル化されており、細胞治療施設間のシームレスなデータと技術移転が実現しました。>>
⁻<原文>With the help of Werum PAS-X MES we have been able to establish a paperless factory from scratch. The digital operations ensure seamless data and technology transfer between our cell therapy sites when scaling-up from clinical trial to commercial manufacturing⁻
Viraj Tyagi, Head of Technical Alliances & Digital, Takeda Cell Therapies

遺伝子細胞治療のデジタルエコシステムを確立するためのパートナーシップ

遺伝子細胞治療薬製造プロセスには、この業界特有のニーズを反映したデジタル・エコシステムが必要です。TrakCel社やHyperTrust社のような企業は、個別化医療におけるトレーサビリティ要件に合わせたソリューションを開発して来ました。sedAptaのようなフィニット・スケジューリング(Finite Scheduling)ソリューションは、多くの複雑な要素やプロセスの変動要因を考慮しながら効果的に計画やスケジュールを立てることが出来ます。

ケルバー社では長年にわたり、さまざまなグローバルのソリューションプロバイダーと提携し、遺伝子細胞治療薬製造のためのデジタルエコシステムにPAS-X MESを効果的かつ最適な方法で統合できるサービスを提供しています。 

<<遺伝子細胞治療は、がんや希少疾患の治療など、様々な分野で新たなアプローチとして注目されていますARM、NIIMBL、ISPE、ISCT、BioPhorumのような学会のメンバーとして、私たちは様々な有識者と協力し、互いに知見を共有しています。これにより、お客様、医薬品業界、そして何よりも患者様にとって最良の解決策を提供できると確信しています。>>
⁻<原文>Cell & gene therapies are an emerging approach for the treatment of cancer, rare diseases and many more. As members of societies like ARM, NIIMBL, ISPE, ISCT and BioPhorum, we are able to collaborate with all players and learn from each other to ensure the best solution for our customers, the industry and most of all: the patient.⁻
Dr. Judith Koliwer, Senior Industry Advisor and Principal Consultant Advanced Therapies, Körber Business Area Pharma

お客様のメリット

 遺伝子細胞治療ソリューションに関する資料