SPLine株式会社
- HOME
- SPLine株式会社
- 製品・サービス詳細
- GMP/GDP対応 温度マッピングサービス
SPLineは、メディパルグループの一員として、同グループが有する質の高い医薬品流通管理機能（高機能物流システムを活用した厳格な品質管理、幅広い温度帯物流への対応、高レベルで確実なトレーサビリティ機能など）を最大限に活用し、スペシャリティ医薬品（再生医療等製品を含む）の特性に応じた治験から上市までのオーダーメイドの流通体制をご提案いたします。
会社カテゴリー：物流・輸送・倉庫、再生医療関連、卸
主サービス提供地域：日本
製品・サービス詳細
GMP/GDP対応 温度マッピングサービス
サービスカテゴリー：物流・倉庫、開発、レギュレーション、モダリティ
SPLineは医薬品保管庫におけるお客様の監査対応のサポートとして、GMP/GDP対応の温度マッピングサービスを実施しております
温度マッピングとは
温度マッピングとは温度ロガーを倉庫や輸送コンテナ等の空間内に多点に設置し、一定期間の測定データを分析することです。
医薬品の保管においては、品質管理基準であるGMP/GDPへの準拠や倉庫バリデーション(OQ/PQ)のため、空間内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。
温度は空間内で分布を持ちますが、季節による気温の変化や空調機器の設置場所、出入口の扉開閉状態などにより、その分布も大きくなります。
そこで空間内の温度分布特性を把握し、その適格性を確認しなければなりません。
分布特性の分析の際、特に重要なのは測定データからワーストポイント（最高値と最低値）を把握することです。
ワーストポイントより、各倉庫の管理値に対しての判定・評価や、常時モニタ用のセンサ機器を設置する際に、適切な設置箇所を検討するための参考とすることができます。
●GMP (Good Manufacturing Practice)
医薬品の製造と品質管理に関する国際基準。
GMPは、①人為的な誤りを最小限にする ②医薬品への汚染と品質変化を防止する ③高度な品質を保証することを目的としています。
●GDP (Good Distribution Practice)
GDPは、①品質の確保・温度管理 ②流通過程の適正管理 ③偽造医薬品対策が大きなポイントとされています。
温度マッピング実施の流れ
報告書サンプル
校正サービス
温度マッピングで使用する温度ロガーはNIST（National Institute of Standard and Technology）
または、各国の国家標準となる基準器とトレーサブル可能な3点校正が必要です。
AISTとトレーサブル可能な温度校正が可能です。
(1) 日本の場合、AIST(国立研究機関法人 産業技術総合研究所)
