株式会社サン・フレア

「専門性」×「経験」でお客様の目的を実現する高精度なライティングが可能

サン・フレアでは、医薬品、医療機器に関する文書作成をおこなう「メディカルライティング」、マニュアル制作のための「テクニカルライティング」等、専門分野におけるライティングサービスを提供しています。経験豊富なライターが各種規制、ガイドラインを遵守した上で、ライティングをおこないます。

メディカルライティング

サン・フレアでは、医薬品・医療機器の研究・開発・申請・市販後の各ステージで必要な文書の作成をおこなうメディカルライティングサービスを提供しております。メディカル業界での実務経験と幅広い専門知識を有するメディカルライターが、法令・通知・ガイドライン等に沿った文書作成をおこないます。また、サン・フレアでは、これら医薬品・医療機器の文書作成を中心とした包括的な薬事アウトソーシングサービスを展開しております。

実施体制

創薬～市販後まで幅広く対応

01 研究開発 ・CMC ・非臨床 ・臨床

02 薬事申請 ・CTD ・照会事項

03 市販後 ・安全性情報 ・調査 ・学術

サン・フレアの強み

豊富なリソース

製薬会社での豊富な実務経験を持つメディカルライターや、専門性を有した医薬翻訳者らによるドキュメントの作成支援に幅広く対応。医薬品の研究開発（CMC・非臨床・臨床）から薬事申請、市販後（安全性・学術）に至るまで、多岐にわたるドキュメントに対応しています。

IT技術を駆使したソリューション

専任エンジニアによる当社独自のIT技術を駆使し、ドキュメント作成の効率化、ワークフローの構築などを提案いたします。

対応実績

医薬品の開発・育薬にドキュメント作成支援でサポートすべく、ドキュメントCRO®を掲げております。これまでに製薬協会員企業の約9割と取引実績がございます。

堅固なセキュリティ体制

業務上、機密文書を数多く取り扱うため、社員への教育はもちろん、ISO 27001やプライバシーマークなどの規格に則し、情報セキュリティの体制、情報システム・通信のセキュリティ対策を講じ、運用しております。お客様の大切な機密情報を適切に取り扱う体制を整えております。

 ワークフロー（例）

ライティング

ライティング後のQC点検

メディカルライティング、翻訳サービスの詳細はこちら

医薬品の翻訳/ライティングサービスの紹介ページ
医薬品の研究開発から市販後まで「創薬・育薬」をサポート

テクニカルライティング

専門的な知見・理解力をベースにしたマニュアル制作サービスです。製品マニュアル、サービスマニュアル、業務マニュアルなどジャンルを問わず制作いたします。マニュアルの本質的な目的である、読み手や使用者にとって正確でわかりやすく信頼できる、精度の高いテクニカルライティングを実施します。

企画段階から参加し、評価、改善策ご提示まで

専任のテクニカルライターはマニュアルの企画段階から参加し、情報分析・執筆・編集といった一連の工程を担当します。情報が不足する部分はヒアリングを丹念におこない、お客様にご負担をかけることはありません。また、競合や既存マニュアルの比較・評価を通して品質改善をおこなうことも可能です。お客様のご要望に応じて、柔軟に対応いたします。

サン・フレアだからこそのマニュアルの多言語展開

翻訳会社のサン・フレアだからこそ、マニュアルの多言語化はおまかせください。翻訳言語ごとに最適な翻訳者を選定するのはもちろん、仕向地の規制やガイドラインに準拠したマニュアル制作をおこないます。製品・サービスをグローバルに同時展開する場合は、マニュアルも同時に多言語化することが求められます。このような場合でもサン・フレアなら、ベースとなるマニュアル制作の段階から効率的に「翻訳」を同時進行し、短期間で高品質な多言語化を実現します。

 3つの認証でセキュリティと品質を管理

当社は情報セキュリティマネジメントシステム（ISO 27001）および品質マネジメントシステム （ISO 9001）、翻訳サービスの国際規格（ISO 17100）を取得している業界でも類のない存在です。厳重なセキュリティ環境と高品質な翻訳を同時に保ち、信頼第一の運用体制を構築しています。※ISO 17100については、事前にご指定を頂いた案件のみの対応となります。