ニッタ株式会社
ライフサイエンス部門
会社カテゴリー：ラボ用測定・分析、滅菌・クリーン関連機器・サービス、再生医療関連
主サービス提供地域：日本、大韓民国、台湾、アジア
製品・サービス詳細
製品詳細
BioTrakはリアルタイム・連続的に浮遊菌を測定できるバイオパーティクルカウンタ（生物蛍光粒子検出装置）で、完全無菌操作を実現することができます。
浮遊菌検査を目的とした、代替微生物迅速測定法(ARMM) であるこの装置は、浮遊菌検出部（生物蛍光粒子計数部 (BFPC) とも呼ばれる）と浮遊菌捕集フィルタと ISO 準拠の微粒子検出部を備えており、医薬品製造における環境モニタリングに最適です。
生菌・非生菌の高性能な判別により、信頼性の高い浮遊菌測定結果を得ることができます。
微生物捕集において有効性が実証されているゼラチンフィルタにより、同定検査を目的とした、微生物の効率的な捕集を行うことができます。
TSI社の FMS( モニタリングソフトウェア )と組み合わせることで、無菌操作の常時モニタリングに使用でき、環境モニタリングへの人の介入を無くし、無菌操作のより確実な管理により品質を向上させることができます。
21CFR Part11に対応している FMS による自動データ収集は、高いレベルでのデータインテグリティを保証します。
無菌操作のモニタリングだけでなく、単体使用も可能です。
具体的には、定期的な測定、環境モニタリングにおける迅速な汚染源の特定、クリーンルームにおける異常発生後のより早い環境復帰確認、リスク評価改善のためのリスクの特定と軽減等に活用いただけます。
データインテグリティに関しては、BioTrak の GMP ユーザーの厳しい規制要件を満たすために、 ALCOA ＋の原則に従って設計されており、付属の TrakPro™LiteSecure と組み合わせて使用することにより、単体使用時にデータの完全性を強化することができます。 (データインテグリティ詳細)
この代替微生物迅速測定法（ARMM ）のモニタリングとしての活用方法には以下のようなものがあります。
・無菌環境の連続的な自動モニタリング
・サポート環境における連続的な自動モニタリング
・根本原因調査の改善
・クリーンルームの環境復帰確認
・リスク軽減
EU GMP Annex 1の要求に対応 ～特徴とメリット
・リアルタイムで空中浮遊菌を検出
・完全自動操作…培地、人の手による操作不要
・微粒子と浮遊菌の同時検出
・ISO 21501-4に完全準拠
・１CFM (28.3L/min)のサンプル流量
・サンプル領域内に設置するものは等速吸引プローブのみ
・流路内を通ったすべての粒子を集めることのできる捕集フィルタ
・単体使用も、FMSと統合したシステムで自動常時モニタリングとしての使用もどちらも可能
・直感的なアイコンでのタッチスクリーンによる操作
・本体材質ステンレス製、HEPAフィルタ付排気口
製品紹介 BioTrak MODEL 9510-BD
- ２段階の検出感度から選択
検出感度の設定は、測定対象ｴﾘｱの清浄度ﾚﾍﾞﾙに応じて選択いただくことが可能です。
清浄度の高いｴﾘｱには高感度設定、清浄度の低いｴﾘｱでは干渉物が多いことが予想されるため低感度設定でのﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞが最適です。 - 捕集された微生物の分析
測定器にｵﾌﾗｲﾝ分析用の捕集フィルタが備え付けられています。捕集フィルタを取り外して、培養後に標準的な公定法や微生物迅速検査法（RMM）により分析が可能です。 - １台で二役【清浄度監視＋微生物監視】
MODEL 9510-BDは、上部に微粒子測定部(パーティクルカウンタ)、下部に微生物検出部を搭載していることで、清浄度と微生物を同時に測定することが可能です。
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仕様
| 型式 | 9510-BD |
| 最小可測粒径 | 0.5μm |
| 粒径チャンネル数 | 6 |
| 粒径区分 | 0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0, 10μm |
| 試料吸引量 | 28.3L/min (1.0cf) |
| 最大可測粒子濃度 | 820,000個/28.3L |
| 偽計数 | 5分あたり1個以下 (JIS B9921対応) |
| 光源 | 半導体レーザ |
| サンプリング時間 | 1秒～99時間 |
| サンプリング回数 | 1回～9,999回 または 連続測定 |
| データ保存 | 10,000回分 |
| 言語 | 日本語、英語、中国語、仏語、独語、伊語、西語 |
| 通信インターフェース | Ethernet, Modbus TCP, USB |
| 最大サンプリングチューブ長 | 3m |
| 画面 | VGA 5.7インチ カラータッチディスプレイ |
| 印刷 | 感熱プリンタ内蔵 |
| 寸法（W x D x H）mm | 267 x 297 x 483 |
| 重量 | 16.8kg |
| 電源 | 100～240 VAC |
| 使用環境 | 温度 5~30℃, 湿度 20~85%（結露なきこと） |
| 本体材質 | ステンレス |
関連リンク一覧（全て英語となります）
- 製品動画 — Meet the BioTrak
- アプリケーションノート
- ホワイトペーパー
- 主要市場出版物
- Challenges Encountered in the Implementation of Bio-Fluorescent Particle Counting Systems as a Routine Microbial Monitoring Tool
Source: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology - A Discussion on Bio-fluorescent Particle Counters: Summary of the Process and Environmental Monitoring Methods Working Group Meeting with the FDA Emerging Technology Team
Source: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology - Continuous Microbiological Environmental Monitoring for Process Understanding and Reduced Interventions in Aseptic Manufacturing
Source: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology - Practical Applications of Bio-Fluorescent Particle Counting in Environmental Monitoring Investigations.
Source: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology - Environmental and Personnel Monitoring Programs—A Risk-Based Case Study of Cutibacterium acnes
Source: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. - Real-Time Viable Particle Monitoring: How Does It Work? How Can It Help?
Source: Pharmaceutical Online
- Challenges Encountered in the Implementation of Bio-Fluorescent Particle Counting Systems as a Routine Microbial Monitoring Tool
- オンデマンド ウェビナー
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