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スペラファーマ株式会社

医薬品のCMC研究開発および製造受託事業(CDMO)

会社カテゴリー：医薬品開発業務受託機関(CRO)、製造受託機関(CMO)、分析、試験受託サービス、その他受託サービス

主サービス提供地域：日本、アメリカ合衆国、ヨーロッパ

製品・サービス詳細

製剤包装

サービスカテゴリー：製造

様々なニーズに対応した製剤包装を実現

製剤の包装の役割

1. 保護　　　耐熱性、防湿性、遮光性、バリア機能、輸送時等の衝撃に対する保護性能
2. 適合性　　製剤と物理的、化学的な相互作用を起こさない形状、材料から構成される
3. 安全性　　包装材料の構成成分の不純物の製剤への溶出性、移行量が安全性の見地から十分に低い材料から構成されなければならない
4. 機能　　　患者の服薬遵守の向上、使いやすさ
　　　　　　 誤飲防止などの患者の安全性確保、医療従事者の安全性向上

包装関連ケイパビリティ

評価 製造
振動試験
落下試験
配合性試験
限界水分調査
水分透過性評価(MVTR*)
安定性試験
安全性試験
完全性試験
光安定性試験
表示ラベル外観評価		 バルク、ボトル、
PTP（PVC、PP、アルミブリスター）、
サッシェ、ブリスターカード
高活性対応（フィルムコーティング錠、
カプセルのみ）
低湿度下での包装
GMP下での割付作業（CROと共同で実施）

*MVTR＝Moisture Vapor Transmission Rate

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