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スペラファーマ株式会社

医薬品のCMC研究開発および製造受託事業(CDMO)

会社カテゴリー:医薬品開発業務受託機関(CRO)、製造受託機関(CMO)、分析、試験受託サービス、その他受託サービス

主サービス提供地域:日本、アメリカ合衆国

製品・サービス詳細

掲載日:2022/10/27

掲載日:2022/10/27

分析・試験に関するサービス

サービスカテゴリー:分析

スペラファーマの分析研究部門は国内最大手製薬企業での研究開発で培った技術と経験をもとに、原薬の合成プロセス、原薬及び各種製剤について対象物質の特性と開発ステージに応じた試験法の開発や品質管理戦略の提案を行います。

 01  原薬のプロセス分析

  • 原薬のプロセス分析
  • 原薬製造工程に係る原材料、中間体、残留金属、残留溶媒等すべての試験法の開発と試験の実施
  • 原薬プロセスのサポート(不純物の構造推定、熱分析による危険性評価)
  • ICH M7に対応した潜在的変異原性不純物の高感度分析法の開発と実測
  • 戦略的な出発物質化

 02  原薬及び製剤の分析

  • 物理的化学的性質の調査
  • 原薬及び各種製剤(経口剤、無菌製剤)の品質試験法及び安定性試験法の開発
  • 微生物関連試験法(微生物限度試験、エンドトキシン、無菌試験)の開発
  • 各種溶出試験器による機能性製剤の評価方法の開発
  • 製剤中の結晶多形の評価方法の開発
  • 添加剤、製剤包装材料の試験法開発
  • 注射剤の各種器材とのコンパチビリティーの評価
  • 分解物、不純物の構造推定
  • 品質試験、各種安定性試験の実施
  • タンパク質原薬・製剤の特性解析(LC/MS等による糖鎖構造解析、ペプチドマッピング、分子量測定、等)
  • 微生物分離及びMALDI-TOF/MSによる微生物の迅速同定試験

 03  申請対応(治験、商用申請)のサポート 

  • 治験及び製造承認に必要な技術資料(IND、NDAのCTD Module3等)の作成
  • 申請用データの取得及び薬事規制当局からの照会事項対応支援

 04  主な分析装置、設備

  • HPLC、UHPLC、GPC、KF、HIAC、LC/GC-MS、MALS、MS、NMR、IR、NIR、UV、吸湿平衡装置、ラマン、粒度、粉末X線、熱分析(TG/DSC/DTA)、TG/MS、XRD-DSC、各種溶出試験器、崩壊試験器、ICP-AES、ICP-MS、ELSD、CAD、旋光度、各種安定性保存庫(長期、加速、苛酷)など

技術・実績紹介

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