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スペラファーマ株式会社

医薬品のCMC研究開発および製造受託事業(CDMO)

会社カテゴリー:医薬品開発業務受託機関(CRO)、製造受託機関(CMO)、分析、試験受託サービス、その他受託サービス

主サービス提供地域:日本、アメリカ合衆国

製品・サービス詳細

掲載日:2022/10/25

掲載日:2022/10/25

不純物管理を支える高感度分析技術

サービスカテゴリー:分析

近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの厳格な管理を要求しています。
特に潜在的変異原性物質(PMIs)の管理値は多くの場合ppm単位ですが、スペラファーマ はPMIsの特性に応じた高感度分析技術を有しており、原薬の高品質を保証することができます。
これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証する300種以上の分析法を確立しています。

高感度分析技術マトリックス