スペラファーマ株式会社

高薬理活性製剤にも対応可能

当社において、注射剤処方検討、開発初期から中期の治験薬製造が可能です。
2023年夏には、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始します。
高薬理活性（高活性）薬物を含む、医薬品開発から商用製造についてシームレスなサービスの提供が可能になります。
当社は日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、日米欧グローバル市場をはじめとする全世界の市場への供給をサポートします。 これまで、国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様から注射用製剤の受託実績が多数あり、高い信頼を得ています。

注射剤処方検討

溶液製剤、凍結製剤、凍結乾燥製剤のほか、懸濁製剤、エマルジョン、リポソーム製剤、プレフィルドシリンジ製剤の開発初期の製剤化・処方検討の受託を承ります。
分析法開発においては、タンパク製剤やペプチド製剤、核酸医薬品といったバイオ医薬品の試験法開発などの多数の実績があります。

注射剤治験薬製造

注射剤のバイアル充填、検査、二次包装のほか、バイオ医薬品を含む製剤の品質試験、規格制定、安定性試験の実施が可能です。 同じサイトで、処方検討、分析法開発、製造、試験各グループが1つのチームとして緊密に連携して動くことにより、速やかな製造プロセス開発やトラブル発生時にも迅速な原因究明が可能です。

スぺラファーマにおける治験薬製造設備

*OEL＝Occupational Exposure Limit　作業曝露許容限度

注射剤設備概要および実績